药事管理与法规 第六章 药品标识物商标和广告管理 6.1.2药品说明书管理.ppt

药事管理与法规 药品说明书管理 罗长浩 助教 知识点 二、药品说明书管理规定 1.药品说明书的编写依据 2.列出全部活性成份、中药药味、辅料 3.药品说明书修改注意事项 4.详细注明药品不良反应 5.药品名称和标识 （一） 药品说明书内容要求 二、药品说明书管理规定 1. 化学药品和治疗用生物制品说明书格式 核准日期（SFDA批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） 特殊药品、外用药品标识位置 XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 【药品名称】（drug name） 通用名称：（generic name） 商品名称：（brand name） 英文名称：（English name） 汉语拼音： 【成份】（ingredients） 化学名称：（chemical name） 化学结构式：（chemical structure） 分子式：（molecular formula） 分子量：（molecular weight） 【性状】（description） 【适应症】（indication） 【规格】（strength） 【用法用量】（usage and dosage） 【不良反应】（ADR） 【禁忌】（contraindications） 【注意事项】（note） 【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactation） 【儿童用药】（use in children） 【老年用药】（use in elderly patient） 【药物相互作用】（drug interaction） 【药物过量】（over dosage） 【临床试验】（clinical trial） 【药理毒理】（pharmacology and toxicology） 【药代动力学】（pharmacokinetics） 【贮藏】（storage） 【包装】（package） 【有效期】（validity date） 【执行标准】 【批准文号】（drug approval number） 【生产企业］（manufacture） （二）药品说明书的格式 二、药品说明书管理规定 2. 预防用生物制品说明书格式 核准日期（SFDA批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 【药品名称】 通用名称： 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： 【成份和性状】 【接种对象】 【作用和用途】 【规格】 【免疫程序和剂量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 （二）药品说明书的格式 二、药品说明书管理规定 3. 中药、天然药物处方药说明书格式 核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置 XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置） 【药品名称】 通用名称： 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【功能主治】／【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 （二）药品说明书的格式 二、药