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固体制剂车间厂房与设施安装确认报告 版 本 号：2013 修订号：00 机密文件：机密 06-BG-CF002 现场管理 制剂车间厂房与设施 安装确认报告 固体制剂车间厂房与设施安装确认报告 起草人签名： 日期： 月 日 审核人签名： 日期： 月 日 批 准 人： 日期： 月 日 目 录 1. 验证目的 2 2. 验证范围 2 3. 工作职责 2 4. 概述 2 5. 安全性 2 6. 文件资料 3 7. 系统详述 3 8. 洁净室安装确认 2 9. 服务连接检查 61 10. 偏差及措施 63 11. 验证周期 64 12. 人员培训 64 13. 附表 64 1. 验证目的： 检查并确认固体制剂车间厂房与设施的设计及施工符合 GMP 及生产工艺要求； 资料和文件符合GMP 的规定要求。 2. 验证范围：固体制剂车间厂房与设施的安装确认。 3. 工作职责： 3.1 生产部：负责协调各项验证工作，保证验证工作的组织实施。 3.2 质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负 责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。负责验证报告、验证方 案的批准。 3.3 生产车间：验证的准备工作，参与组织车间验证工作。 3.4 设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。 4. 概述：固体制剂车间为一般生产区和 D 级洁净区，一般生产区的主要功能为药 品的包装、空调和制水的供给，D 级洁净区的主要功能为药品的称量、制粒干 燥、批混、压片、包衣、填充、制丸、铝塑、压袋和中间产品的贮存。 5. 安全性 ： 将厂房中重要的、有关安全方面的装置记录及配备情况记录于下表 安全性记录 装置名称 功能 位置 是否安装 挡鼠板、驱虫灯、 防止蚊虫、鼠类进入车间 更鞋大厅、物流通道 □是 □否 灭蝇灯 消防报警铃 有意外事故发生时，报警 更鞋大厅、走廊 □是 □否 感受烟雾报警，以防意外 烟感器 制剂车间所有房间 □是 □否 事故外发生 供意外事故发生时疏散 安全出口指示牌 走廊 □是 □否 人 灭火器 走廊 □是 □否 灭火装置 消火栓箱 走廊 □是 □否 意外事故发生，人员逃离 安全门（+斧头）