取样管理作业规程.docVIP

取样管理规程 目标:为降低在定型和定量分析中取样影响，使取样工作标准化、规范化，确保被抽检批量物料样品组成含有代表性，特制订本规程，规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品取样管理。 范围:适适用于企业物料入厂检验、批放行检验、中间控制检验取样；确定、验证步骤取样；连续稳定性考察取样、偏差调查过程包含取样等。 责任人: 仓库保管员： 取样员： 检验人员： 定义： 1 取样：按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品样品，经过检验样品而对总体产品质量作出评价和判定。 2 简单随机取样：从包含N个抽样单元总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出概率全部相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样方法为简单随机取样。简单随机抽样能够用以下逐一抽取单元方法进行；第一个样本单元从总体中全部N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下N-1个抽样单元中随机抽取，以这类推。 3 样品：取自一个批而且提供相关该批信息一个或一组产品。 4 含有代表性样品：依据一个抽样方案，该方案能够确保抽取样品按百分比地代表同一批次总体不一样部分或一个非均匀样品总体不一样属性，这么样品就是含有代表性样品。 正文: 1 取样管理标准： 1.1 取样操作应和取样目标、取样控制类型和待取样物料相适应。 1.2 取样人员应根据取样操作规程相关要求进行操作，并做好对应统计和标识。 1.3 取样应使用合适设备和工具按取样规程操作。 1.4 应制订有效方法预防污染物料、中间产品、成品和抽取样品，并预防物料、中间产品、成品和抽取样品之间发生交叉污染。 1.5 取样操作要确保样品代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。 2 取样人员 2.1 取样必需由专员负责，取样人员必需经过质量管理部授权。 2.2 取样人员应具良好示例和对颜色分辨、识别能力；能够依据观察到现象做出可靠质量判定和评定（比如检验要取样物料包装情况）；有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口人员不应该被安排进行取样操作。 2.3 取样人员应含有充足药学知识，并经过取样相关培训和考评考评，熟练掌握取样操作规程、操作步骤、取样技术、取样工具使用、物料安全知识、职业卫生及其它相关取样注意事项，确保在取样过程中能有效和安全地完成工作，能意识到在取样过程中样品杯污染风险并采取对应安全防范方法。中药材、中药饮片取样人员应进行药材判定培训，方便在取样时能发觉可能存在质量问题。 2.4 取样人员能够是现场QA人员，也能够是QC人员，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取，取样人必需对全部样品代表性负责。具体取样分工以下： 2.4.1 原辅料（包含中药材）、内包材及其留样由QA专职取样员取样。 2.4.2 工艺用水、工艺用气由QC专职化验员取样。 2.4.3 尘埃粒子、沉降菌、浮游菌由QC专职化化验员取样。 2.4.4 中间产品和用于产品放行样品由QA取样。 2.4.5 成品留样及连续稳定性考察样品由QC留样管理员取样。 2.5 取样人员在接收到相关取样申请及质量部授权后，方可进入生产区和仓储区进行取样及相关调查。 2.6 取样时应穿着符合对应防护要求服装，预防污染物料、中间产品和成品，并预防取样人员因物料、中间产品和成品受到伤害。 2.7 取样人员对有污染、掺假或私自改变迹象必需保持警惕。任何可疑迹象均应具体统计在取样统计上。 3 取样器具 3.1 取样器具应表面光滑，不和被取物料起化学反应，易于清洁灭菌，避免因为取样器具不洁净而引发交叉污染。样品容器应易于装入、四处样品，不吸附样品，同时应能够预防环境污染、微生物污染、热原等污染，样品容器不得和样品发生反应或引发污染，并依据样品贮存要求，能避光、隔绝空气和湿气，以预防样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等改变情况。样品容器应密封，应有预防随意开启装置 3.2 抽取供微生物或无菌检验用样品时，取样前后，取样器具还须按相关清洁规程进行清洁消毒、灭菌。 3.3 清洁消毒或灭菌后取样器具应在干燥洁净环境中储藏。 3.4 经过清洁灭菌取样器具应使用双层呼吸袋包装后，转运至洁净取样间。转运过程中不得随意开启呼吸袋，如呼吸袋开启，则取样器具应重新进行清洗消毒后方可使用。使用后取样器具应装入塑封袋或其它适宜洁净容器，密封后传出洁净取样室。 3.5 对激素、高致敏性和细胞毒性物料或产品取样后，取样器具应进行灭活（如用1%碳酸氢钠溶液浸泡10分钟）后，方可装入塑封袋或其它适宜洁净容器，密封后传出洁净取样室。 3.6 取样器具清洁灭菌方法及转运过程应该经过验证，已确保清洁方法及转运过程有效性。 3.7 常见取样器具 3.7.1 吸液管：用于液体物料取样。 3.7.2 不锈钢勺：用于固体物料取样。 3.7.3 取样棒：用于混合