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吉林省风晴药业有限公司 华蟾素胶囊研发与生产 项 目 建 议 书 精品资料 企业法人：韩冰 联系方式 编制日期：2017年4月 目录 项目名称·························3 项目内容及方案······················3 项目提出的目的和意义···················3 市场需求的初步预算····················3 拟建规模·························4 建设条件和地点初步方案··················4 环境保护和污染物治理措施·················5 工艺设计初步方案·····················8 总结····························9 精品资料 项目名称：抗肿瘤中成药（华蟾素胶囊）的研发与生产 项目内容及方案：本项目主要是研发和生产华蟾素胶囊，华蟾素 胶囊主药为干蟾皮，主要成分是蟾皮提取物，其有效成分华蟾蜍毒基 和羟基华蟾毒基等，是甾族化合物。具有解毒，消肿，止痛的作用， 临床主要用于中、晚期肿瘤的治疗，亦可用于慢性乙型肝炎等症。它 能够增加患者的食欲、减缓疼痛、增加体重，使创面结痂、肿块变软、 局疗淋巴手术粘连减轻，特别是对于因放化疗造成骨髓抑制和严重消 化道反应致使中断治疗者，使用本品可使血象、肝及细胞免疫功能不 再下降，保证放化疗的顺利进行。近年来肿瘤患者人数不断上升，一 种能治疗肿瘤的药物会成为广大患者的福音，初步预测产品上市后会 非常受消费者的欢迎，同时也会为公司带来巨大的利润。华蟾素胶囊 主要以干蟾皮为主要原料，经过科学的加工制成成品，抗肿瘤产品是 以抑制肿瘤的生长或者消除肿瘤的方法进行设计，原理是在分裂期对 肿瘤细胞的生长进行抑制。通过靶向治疗，免疫治疗和化疗进行工作。 抗肿瘤药物药物的分类可分为：细胞周期；来源和药理作用；靶向药 物三大类。细胞周期：细胞周期特异性药物，细胞周期非特异性药物。 精品资料 来源和药理作用：烷化剂，抗代谢药物，抗生素，激素等。靶向药物： EGFR,VEGF,CD20 ，HER-2。 项目提出的目的和意义 ：随着现代科学技术的发展和人类社会对 生活与健康水平要求的不断提高，以及人类疾病谱的改变和老龄化社 会的到来，“回归自然、绿色中药”已成为众所期盼的时代潮流，各国 公众，医学界和宣传媒体对中国传统医学逐渐认同。在国家相关民族 医药政策指导和扶持下，民族医药焕发出强大的生命力和展示出广阔 的研究开发前景。本项目是根据《国务院关于扶持和促进中医药事业 发展的若干意见》[国发（2009 ）22号]、科技部《中药现代化科技产 业基地发展规划（2010-2020年）》、科技部、卫生部、国家中医药 管理局、国家食品药品监督局等16部委《中医药创新发展规划纲要 （2006-2020年）》等政策的精神提出的，符合国家、省、市三级政 府的产业结构调整政策。本项目立足于当地资源优势，是促进区域经 济发展，增加收入、改变落后面貌的根本途径。 市场需求的初步预算 ：《2015 中国肿瘤登记年报》全国每分钟 有6人诊断出肿瘤：全国每分钟有5人死于肿瘤。过去五年里，70 个肿瘤新药在20多种不同的肿瘤类型中获批，然而其中大多数药物 仅在有限的几个国家中有售，抑或是获得了药品监管部门的认可，但 是无法被医疗成本控制机构接受，例如一些重磅抗癌新药已经被欧盟 委员会批准，但却无法获得NICE首肯，因此患者