医疗器械监督管理条例考题及答案.pdfVIP

经典资料，WORD文档，可下载修改，欢迎同行交流分享。I believe in the fairy story u wrote for me, and myself becomes the faint flower in the story. WORD文档，可下载修改 经典资料，WORD文档，可下载修改，欢迎同行交流分享。I believe in the fairy story u wrote for me, and myself becomes the faint flower in the story. 内部培训—— 法律法规 《医疗器械监督管理条例》考核试题（答案） 姓名： 成绩： 一、填空题：每题4分 1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个 人，应当遵守本条例。 2．国家对部分三类医疗器械实行强制性安全认证制度。 3．开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。 4．《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。 5．医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得 刊登、播放、散发和张贴。 6．《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1 日起施行。 二、名词解释：每题10分 1．一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 2．二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 3．三类医疗器械：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械。 三、问答题：每题30分 什么是医疗器械。 指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用 于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、 监护、调节；（2）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或生理过程 的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。 经典资料，WORD文档，可下载修改，欢迎同行交流分享。I believe in the fairy story u wrote for me, and myself becomes the faint flower in the story. 内部培训—— 法律法规 《医疗器械监督管理条例》考核试题 姓名： 成绩： 一、填空题：每题4 1．在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的 单位或个人，应当遵守本条例。 2．国家对部 类医疗器械实行强制性安全认证制度。 3．开办第 类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门审查批准，并发给《医疗器械经巴基斯坦企业许可证》。 4．《医疗器械经营企业许可证》有效期 年。 5．医疗器械广告应当经 审查批准；未经批准的，不得 刊登、播放、散发和张贴。 6．《医疗器械监督管理条例》自 起施行。 二、名词解释：每题10 1．一类医疗器械： 2．二类医疗器械： 3．三类医疗器械： 三、问答题：每题30 什么是医疗器械。