某医药公司采购销售相关gsp条款解读(ppt 31页).pptVIP

华润湖北金马医药有限公司 采购、销售相关GSP条款解读 新修订GSP对药品流通带来的影响 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）于2013年2月19日经卫生部颁布，于6月1日正式实施。是希望通过全面提升企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，提高市场准入门槛，从而抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。 新版GSP总体结构 共4章，共计187条 其中总则4条 药品批发的质量管理118条（约占2/3） 药品零售的质量管理59条（约占1/3） 附则6条 第一章??总??则 第一条??为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第三条??药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第二条??本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第四条??药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章??药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质量管理职责 第三节 人员与培训 第四节 质量管理体系文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证