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2021-01-06 发布于天津
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无菌培养基的适用性检查记录.docx

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无菌培养基的适用性检查记录培养基：1.硫乙醇酸盐流体培养基批号：检验日期： 2.改良马丁液体培养基批号：完成日期：以上均为符合药典规定的干燥培养基。中国药品生物制品检定所监制。一、培养基的无菌性检查菌液制备：金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物[CMCC(B)26003] 菌液制备：金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物 [CMCC(B)26003]第代枯草芽抱杆菌新鲜肉汤培养物 [CMCC(B)63501]第代铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物 [CMCC(B) 10104]第代生抱梭菌新鲜硫乙醇酸盐培养物 [CMCC(B)64941]第代白色念珠菌新鲜改良马丁培养物 [CMCC(F)98001]第代黑曲霉新鲜抱子洗脱液 1ml [CMCC(F)98003]第代 1ml 9ml0.9%无菌 NaCI 溶液 10倍系列稀释 1ml 9ml0.9%无菌 NaCI 溶液 10倍系列稀释 1ml 9ml0.9%无菌 NaCI 溶液 10倍系列稀释 1ml 9ml0.9%无菌 NaCI 溶液 10倍系列稀释 1ml 9ml0.9%无菌 NaCI 溶液 10倍系列稀释 9ml0.9%无菌NaCI溶液 10倍系列稀释至含菌量 CFU/ml 至含菌量 CFU/ml 至含菌量 CFU/ml 至含菌量 CFU/ml 至含菌量 CFU/ml 至含菌量 CFU/ml 培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基 C 改良马丁液体培养基 C 培养基名称管数培养时间(天) 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 硫乙醇酸盐流体培养基 1 2 3 4 5 改良马丁液体培养基 1 2 3 4 5 结论注：“+”为生长，“-”为不生长二、培养基的灵敏度检查检验人:复核人: 检验人: 检查结果细菌培养温度 C 3天霉菌及酵母菌培养温度 C 5天菌种类型培养基装量（ml）培养基管数（支）硫乙醇酸盐流体培养基（天）空白对照 1 2 3 金黄色葡萄球菌 12 1 12 2 枯草芽孢杆菌 12 1 12 2 铜绿假单胞菌 12 1 12 2 生孢梭菌 12 1 12 2 菌种类型培养基装量（ml）培养基管数（支）改良马丁培养基（天）空白对照 1 2 3 4 5 白色念珠菌 9 1 9 2 黑曲霉 9 1 9 2 结论注：“+”为生长，“-”为不生长三、结论：本品按《中华人民共和国药典 2010年版》附录无菌检查法培养基的适用性检查，结果检验人:复核人: 检验人: