[gmp规程]粉针剂车间洗烘岗位安全操作规程.docxVIP

洗烘岗位安全技术操作规程 第 1 页 共 45 页 文件编码： XX －102（ 5） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 XX有限公司 洗烘岗位安全技术操作规程 起草单位 XX车间 起草人： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 机械动力工程部： 年 月 日 审核人 生产运行部： 年 月 日 环保安全部： 年 月 日 主题内容与适用范围 本规程规定了 XX车间洗塞洗瓶烘消岗位的具体生产操作，重点操作的复核，环保、安全和劳动保护，应急准备和响应，工艺卫生和环境卫生等。 本规程适用于 XX车间洗塞洗瓶烘消岗位人员的具体操作。 引用标准 2.1 XX 工艺规程 XXXX－ 001（ 4） 术语 3.1 一般生产区：无洁净度要求的区域。 3.2 十万级洁净区：指空气净化达到十万级的区域。 3.3 灭菌：用物理或化学方法，使达到完全不存在活的微生物的状态。 3.3 废弃物：指在生产过程中已经失去工艺使用价值而被废弃的原辅包装材料。 3.4 不合格品：本规程是指不符合要求的原辅材料、 中间体、半成品、成品。 3.5 半湿丝光毛巾：放入液体中，拧至不滴液为止的丝光毛巾。 3.6 异常情况：是指当生产出现波动不能按正常计划进行生产的状况。 3.7 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 3.8 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。 3.9 危险物品：是指具有易燃、易爆、腐蚀、毒害、放射线等性质，在贮运、生产、使用中能引起人身伤亡、财产毁损的物品。 3.10 五定：定点、定质、定量、定期、定人。 3.11 三过滤：进厂检验合格的润滑油在注入设备润滑部位前，要经过大桶到小桶，小桶到油壶，油壶到设备三级过滤，简称“三过滤” 。 3.12 大修：是一种对设备整体进行恢复性定期计划修理的方法。 3.13 中修：是设备进行部分解体、修理或更换重要零部件与基准件，或修理间隔期的零件。 3.14 小修：是按设备定期维修规定的内容和日常点检及定期检查中发现的问题，拆卸有关的零部件进行检查、修复或更换失效的零件，以恢复设备的正常功能。 3.15 点检：点检是按照一定标准对设备的规定部位进行检测，使设备的异常状况和劣化早 洗烘岗位安全技术操作规程 第 2 页 共 45 页 文件编码： XX －102（ 5） 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 期被发现早期预防早期检修以便保护设备规定的性能。 职责 洗烘岗位人员负责本规程的具体执行。 中控室人员负责对工艺用水、 中间体及卫生清洁的检查、 检测、监督。 4.3 二工段管理人员负责本规程具体执行情况的检查。 操作标准 5.1 西林瓶搬运 5.1.1 西林瓶搬运人员班前准备、检查程序 5.1.1.1 搬运人员进入生产岗位， 穿戴好规定的绿色工作服， 穿戴整齐，方可上岗。 5.1.1.2 搬运人员来到车间包材暂存间，进行对杂物电梯的操作，检查是否灵敏正常。 5.1.2 西林瓶搬运程序 5.1.2.1 工段管理人员根据批生产指令下达工序生产指令， QA 驻生产单位质量员负责审核签发。西林瓶搬运人员按生产指令安排，从包材暂存间领料，搬运人员要与仓库管理人员核 对数量、品名、规格、批号。 5.1.2.2 搬运人员将一载货专用车推至西林瓶存放区， 戴上防护手套， 用剪子将西林瓶箱子 的包装带剪断，从西林瓶箱中将西林瓶逐板搬运至车上，摆放整齐， （不多于 30 箱/ 车）；然 后将剩余箱皮摆放整齐。 5.1.2.3 开启杂物电梯门，拉下横杆将载有西林瓶的专用车推进杂物电梯，放置平稳，放上 横 杆 ， 关 闭 杂 物 电 梯 卷 帘 门。 5.1.2.4 搬运人员按 5.9 电梯操作内容操作程序循环操作， ?直至上瓶间西林瓶数量达到生 产指令为止。 5.1.2 ．5 杂物电梯不准超载使用，严禁载人。运行过程中，关闭杂物电梯门，严禁人体和其它物体伸入。 5.1.2 ．6 搬运人员必须严格执行 5.9 电梯操作内容，并监督他人不得随意开启杂物电梯。 5.2 上瓶、洗瓶 5.2.1 上瓶、洗瓶准备 5.2.1.1 上瓶人员按 XXXX-201(3)《人流管理标准管理规程》穿戴好规定的绿色工作服和一次鞋，方可上岗。洗瓶人员按 XXXX-201(3) 《人流管理标准管理规程》穿戴好规定的蓝色工作服和二次鞋，方可上岗。上瓶、洗瓶人员进入岗位应及时佩带耳塞。 5.2.1.2 查看交接班记录，了解上班设备运行情况，了解卫生清洁情况是否与记录相符合，如有遗留问题及时联系有关人员检修。班长或班组质量员依据工段生产指令修改岗位相关的状态标示牌。 5.2.1.3 上瓶岗位为一般生产区，洗瓶