药品质量管理机构人员的设置和职责.doc

药品质量管理机构人员的设置和职责 为确保医院所使用的药品质量，保证患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构管理规定》等相关要求，设立质量管理机构，具体负责本医院的药品质量管理工作，在医院内部对药品质量进行裁决，对本医院使用的药品质量具有一票否决权。 一、药品质量管理机构和职责 （一）药事管理与药物治疗学委员会 为药品质量的行政管理机构，院长（即医院负责人）为负责人。工作职责： 1、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定医院药品质量管理的规章制度，并监督实施。 2、建立药品遴选制度，制定医院基本用药供应目录。审核临床科室申请的首用药品、调整药品品种或者供应企业等事宜。 3、负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 4、监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的规范化管理。 5、负责对不合格药品的处理过程实施监督 6、负责开展对本医院职工药品质量管理方面的教育或培训。 （二）药剂科 负责药品质量的具体工作，设置质量管理员、药品采购员、质量验收员、养护员等，共同负责对医院药品质量的层层把关。工作职责： 1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规、规章和规范性文件。 2、参与起草医院药品质量管理制度，并负责落实。 3、负责供货渠道的资质审核和评价工作。 4、负责药品的验收（包括质量验收、价格审核）管理，指导和监督药品保管、养护和运输过程中的质量工作。 5、负责建立医院所使用的药品包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责药品质量的查询，协助药事管理与药物治疗学委员会对药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责质量不合格药品的审核和处理（包括实物和帐务处理上报工作）。 8、负责收集和分析药品质量信息。 二、药品质量管理人员和质量职责 （一）药事管理与药物治疗学委员会负责人质量职责 1、组织所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《云南省药品管理条例》等法律、法规和规范性文件，在“质量第一”的思想指导下进行使用管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对医院所使用的药品质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按照相关法律、法规、规章来规范药品使用行为。 4、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品使用的现象发生。 5、根据检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员， 6、主持质量问题和顾客投诉的调查、分析、处理，落实质量奖惩工作（附表1《顾客投诉受理卡》）。 （二）药品质量管理人员质量责任 1、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《云南省药品管理条例》、《医疗机构管理规定》等法律、法规和医院的规章制度。 2、起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责供货渠道的资质审核和购进药品的质量审核。 4、每季度至少检查一次各级质量责任制度的执行情况，填报《药品使用质量管理制度检查考核表》（附表2），建立质量考核档案。 5、负责建立医院所使用的药品包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。填报《药品质量报告处理单》（附表3）、《质量事故分析报告书》（附表4）。 7、负责药品的验收管理，指导和监督药品保管、养护和运输过程中的质量工作。 8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、收集和分析药品质量信息。 10、开展对医院职工药品质量管理方面的教育或培训。 （三）采购人员质量责任 1、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《云南省药品管理条例》等法律、法规和医院的规章制度，规范药品采购行为。 2、审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，收集来货单位的证照等。 3、了解药品生产、经营企业的质量保证能力。 4、保证所经营药品合法性，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等。 5、参与签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款。 6、不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”。 7、建立供货方档案。 （四）质量验收人员质量责任 1、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《云南省药品管理条例》等法律、法规和医院的规章制度。 2、严格按照药品验收制度开展工作，审查书面凭证。如合同、订单、发票、产品合格证等，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损等情况。 3、根据有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。 4、对收中发现的有质量问题的药品．应及时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭