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文件名称 不合格医疗器械管理制度  文件版本 第  2 版  ZG-16- 010 2016-4-15  文件编号 起草时间  2016-4-18  起草部门  质量管 理部 审核日期  2016-4-18  审核人批准日期  2016-4-18  批 准 人 执行日期 一、不合格医疗器械是指质量不符 合法定的质量标准或相关法律法规及规章的 要求，包括内在质量和外在质量不合格的医 疗器械。 二、质量负责人负责对不合格医疗 器械实行有效控制，做好不合格医疗器械的 管理工作。如因主管原因导致不合格医疗器 械进入流通渠道，视其情节轻重，给与相关 人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确 认： 1.质量验收人员在验收过程中发现外观 质量、包装质量不符合要求的，或通过质量 复检确认不合格的。 2.医疗器械监督管理部 门的质量公报品种，遇到禁售品种，并经过 公司质量负责人核对、确认的。 3.在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质 量问题的医疗器械。 四、不合格医疗器械的 报告： 1.在入库验收过程中发现不合格品， 应存放于不合格区，报质量负责人，同时填 写相关单据，及时通知供货方，明确退货或 报废销毁等处理方法。 2.在养护检查及出库 复核中发现，应立即停止销售，经质量管理人确认后，按照销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格器械区，挂红牌标志。 3.药监部门检查过程中发现或者公布的不合 格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不 合格品区，并按照质量负责人意见处理。 五、 不合格品应按照规定进行报损或销毁。 1.凡属报损产品，仓库要填写不合格医疗器械报 告单，质量管理人审核，并填写报销销毁审批表，经董事长审批签字后，按照规定在质 量管理部门监督下进行销毁。 2.发生质量问题的相关记录，销毁不合格的相关记录及明 细表，应予以保存。 六、不合格医疗器械的处理应严格按照不合格医疗器械的管理程序执行。