纯水系统验证方案说明.pdfVIP

WORD 资料可编辑 纯化水系统验证方案 方案编号 ：YZ-F-001-12 天津汉瑞药业有限公司 2012 年 11 月 专业整理分享 WORD 资料可编辑 验证方案审批表 验证方案名称 验证方案编号 起草部门 起草人 年 月 日 审核人 会 年 月 日 审 审核人 部 门 年 月 日 审核人 年 月 日 批 准 人 年 月 日 备 注 专业整理分享 WORD 资料可编辑 纯化水系统验证方案 1. 概述 1.1 验证目的 1.1.1 确认该套纯化水系统资料是否齐全 ； 1.1.2 确认该套纯化水系统的处理设备 、储罐 、管道 、阀门等材质是否 符合规定 ； 1.1.3 该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求 ；系统上的计量 、 仪表是否校验 ；运行是否稳定 ； 1.1.4 该套纯化水系统能否供应规定数量 （？）和质量的合格纯化水 ； 1.1.5 通过系统性能确认 ，确定纯化水系统日常监测项目 、频率 、检验 周期和验证周期 。 1.2 设备简介 1.2.1 设备基本情况 本纯化水系统是山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的反渗透指 标纯化水装置 。原理是 ：经预处理的软化水 ，高压通过半透膜 （RO ），不断将原有水中的各种离子留在膜的一边 （浓水 ）， 1 另一边得到的是 （淡水 ）；淡水在经过一次高压通过半透膜 （RO ），得到纯化水 。该纯化水主要作为注射用水原水 、非无 2 专业整理分享 WORD 资料可编辑 菌制剂生产工艺用水 、设备的清洗用水 。 1.2.2 工艺流程图 自来水 （饮用水） 增压泵 原水罐 换热器 多介质过滤器 中间水箱 一级反渗透