GMP文件-空气净化系统验证方案.docVIP

空气净化系统验证方案 一、 概述： 公司今年对生化车间、输液车间、粉针车间进行了整体改建。其中生化车间面积 m2；输液车间面积 ㎡；粉针车间面积 ㎡，洁净区面积 ㎡，厂房内所有设施均为新建。本方案将实施验证的空调净化系统是按照兽药GMP要求设计制造和安装的。根据厂房净化级别不同的要求，各车间分设万级下局部百级自循环空气净化系统、万级十万级自循环空气净化系统。 二、验证目的：检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 三、验证范围：本验证方案适用于生化车间、输液车间、粉针车间洁净厂房HVAC系统的验证。 四、验证内容： 1 预确认：根据厂房的整体设计方案，选用了××空调净化设备厂生产的空调机组。本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送风下侧回风。分设万级下局部百级层流为一个循环系统，万级十万级为一个循环系统。 2 安装确认： 2.1 验证用仪器、仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器、仪表进行校验，仪器、仪表校验情况记录于附件1。 2.2 安装确认所需文件资料见表1：下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。 表1 资料名称 编号 存放处 控制区HVAC系统设计说明 环境控制区平面布局图 控制区人流、物流平面图 控制区净化级别图 控制区空气过滤器分布图 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 系统操作手册 空调设备及风管清洗记录 高效过滤器检漏规程 系统通风设备一览表 2.3 HVAC系统性能、质量、适用性评价：根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。HVAC系统性能、质量、适用性评价见附件2。 2.4 HVAC系统的安装确认： 2.4.1 空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见附件3。 2.4.2 风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向是否符合设计及安装规范。检查及评价结果记录见附件4。 2.4.3 风管及空调设备清洁的确认：风管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦试干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器在拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认记录见附件5。 2.4.4 风管漏风检查：HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡：电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩。检查方法：按《HVAC系统风管漏风检查程序》进行检查。可接受标准（见下表）： 洁净级别 风管部位 检查方法 漏风指标 所有洁净级别 送回风管 漏光法 无漏风 检查及评价确认记录于附件6。 2.5 洁净室（区）建材及施工质量确认：根据设计图纸对洁净室（区）所用建材及施工质量进行确认。洁净室（区）的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果记录见附件7、8、9。 2.6 高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件10、11、12。 3 运行确认：HVAC系统的运行确认是要证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、气流流型、温湿度、压差、照度的测定。 3.1 运行确认所需文件资料： 表—2 资料名称 编号 存放处 HVAC系统设备档案 HVAC系统设备档案 HVA