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压缩空气验证报告 一、验证目的：验证压缩空气系统是否满足生产要求，证明压缩空气系统的安装与运行合理、适用，并可以保证药品质量。 二、验证人员：由×××组成验证小组，负责压缩空气系统的验证。 三、方案的实施情况：验证小组严格按照已批准的方案中所规定的内容对压缩空气系统进行验证。 具体时间如下： 安装确认：×年×月×日至×年×月×日。 运行确认：×年×月×日至×年×月×日。 性能确认：×年×月×日至×年×月×日。 四、验证内容： 1 安装确认：验证小组根据方案中提供的资料名称，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见下表。 资料名称 编号 存放处 空气压缩机使用说明书 设备开箱验收单 设备安装调试记录 仪器、仪表检定结果及鉴定证书 电气安装图 在安装确认中，其它项目的检测结果记录见附件1-3. 2 运行确认：验证小组在安装确认完成后，按照设备标准规程运行设备，并对其空压机组、阀门及管道、冷却机组及各用气点供气情况等进行了检测，其各项指标均达到了验证方案所设定的可接受标准。检测结果记录见附件4。 3 性能确认：上述两项完成后，验证小组对其压缩空气的无菌性进行了三次检测，其结果均达到了验证方案所设计的可接受标准。试验记录见附件5。 五、验证结果评定及结论：验证小组通过对压缩空气系统的安装、运行及性能检查，确认该系统的各项指标均达到规定标准，可以投入生产使用，各标准规程可以作为有效文件执行。 六、拟订再验证周期：每年至少作一次再验证或回顾性验证。压缩空气系统更换，改造或大修后必须作再验证。若系统停止运行超过三个月，要在正式生产时连续进行三天（每天一次）的监控。 附件1. 关键性仪表及消耗性备品情况 设备编号 设备名称 型 号 系 列 号 关键性仪表 仪表名称 生产厂家和型号 系列号 校正证书编号及保存处 校正周期 消耗性备品 品名 生产厂家和型号 系列号 单位 数量 保存处 验证结果 评 定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附件2 压缩空气系统仪器仪表校正记录 编 号 仪器仪表名称 校正周期 结 果 校正证书编号 验证结果 评 定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附件3 压缩空气系统装置安装条件检查记录 设备编号 设备名称 型 号 系 列 号 项 目 标 准 检查结果 电力供应 安全阀 安装情况 过滤器安装 管道材质 验证结果 评 定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附件4 压缩空气系统运行确认监测记录 设备编号 设备名称 空压机启动运行情况 空压机的排气压力 阀门及输送管道 各使用点供气情况 验证结果评定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附件5 试验记录 工 作 间 检测项目 取样数量 取 样 点 标 准 检查方法 批 次 检测结果 1 2 3 验证结果 评 定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日