GMP文件-药厂物料管理标准.docx

PAGE 1 XXXXX 有限公司GMP文件 页码：1/7 文题 滴定液、试液、指示液、缓冲液等的管理规程 编 码：XXXXX —02—001 R00 □新订 □修订 □复审 项 目 部 门 职 务 姓 名 日 期 起 草 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 主管部门 质 量 保 证 部 颁 发 日 期 年 月 日 颁发数量 共 3 份 密级 生 效 日 期 年 月 日 收文单位 存档、质量保证部、化验室 目的：建立滴定液、试液、指示液、缓冲液等管理规程，确保其配制、标化、贮藏的规范化、标准化。 范围：适用于实验中所需的滴定液、试液、指示液、缓冲液等。 责任：操作者按本规程进行配制、复核；化验室负责人按本规程管理、贮存；QA 负责人按本规程进行监督检查。 1.滴定液： 1.1概述： 1.1.1滴定液系指在容量分析中,用于滴定被测物质含量的标准溶液,具有准确的浓度(取4位有效数字)。 1.1.2滴定液的浓度以“mol/L”表示，其浓度要求精 页码：2/7 题 目 滴定液、试液、指示液、缓冲液等的管理规程 文件编码 XXXXX —02—001 R00 密标定的滴定液用“×××滴定液（YYYmol/L）” 1.1.3滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“F”值，常用于容量分析中的计算。 1.2仪器与用具: 1.2.1分析天平，其分度值应为0.1毫克或小于0.1毫克，毫克组砝码需经校正。 1.2.2 10、25和50毫升滴定管。 1.2.3 10、15、20和25毫升的移液管。 1.2.4 250毫升和1000毫升容量瓶。 1.3试药与试液: 1.3.1均应按《中国药典》“滴定液”项下的规定取用。 1.3.2基准试剂应有专人负责保管与领用。 1.4配制：滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用。 1.5标定:“标定”系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度(mol/L)的操作过程；应严格遵照《中国药典》中该滴定液项下的方法进行标定。 1.6贮藏与使用: 页码：3/7 题 目 滴定液、试液、指示液、缓冲液等的管理规程 文件编码 XXXXX —02—001 R00 1.6.1滴定液在配制后应按药典规定的【贮藏】条件贮存，一般宜采用质量较好的具玻璃塞的玻璃瓶。 1.6.2应在滴定液贮瓶外的醒目处贴上标签，填写滴定液名称及其标示浓度。 1.6.3滴定液经标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，滴定液使用周期根据试剂的稳定情况分别规定为：见下页 页码：4/7 题 目 滴定液、试液、指示液、缓冲液等的管理规程 文件编码 XXXXX —02—001 R00 滴定液的配制与使用规定 序号 名 称 配制与使用规定 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 碘液 高氯酸液 硫代硫酸钠液 乙醇制氢氧化钠液 氢氧化钠液 盐酸液 硫酸液 硫酸铈液 亚硝酸钠液 高锰酸钾液 硝酸银液 硫氰酸铵液 硫酸钾液 溴酸钾液 乙二胺四醋酸二钠液 锌液 重铬酸钾液 每一个月标化一次 每一个月标化一次，但室温变化 与初标时温度相比超过±5℃，必须重新标化。 每二个月标化一次 每二个月标化一次 每二个月标化一次 每二个月标化一次 每二个月标化一次 二个月 每三个月标化一次 每三个月标化一次 每三个月标化一次 每三个月标化一次 每三个月标化一次，但标化时一氯化碘液需临用新制 每三个月标化一次 每三个月标化一次，若该液系用于标化比色液，则需临用新制 每三个月标化一次 临用新配制 页码：5/7 题 目 滴定液、试液、指示液、缓冲液等的管理规程 文件编码 XXXXX —02—001 R00 未规定周期的滴定液，临用前应重新标定滴定液。当标定与使用时的室温相差未超过10°C,应加温度补正值,或按有关规定进行重新标定。 1.6.4当滴定液用于测定原料药的含量时，为避免操作者个体对判断滴定终点的差异而引入的误差，必要时可由使用者按有关规定重新标定，其平均值与原标定值的相对偏差不得大于0.1%,并以使用者复标的结果为准。 1.6.5取用滴定液时，一般应事先轻摇贮存有大量滴定液的容器，使与粘附于瓶壁的液滴混合均匀。取出后的滴定液不得倒回原贮存容器中，以避免污染。 1.6.6当滴定液出现浑浊或其它异常情况时，该滴