工艺验证实施总结方案.docxVIP

. 文件编号： ******* 版本号： 00 工艺再验证方案 有限公司 . . 验证方案 验证方案名称 **** 工艺再验证方案 验证方案编号 ***** 方案起草人 起草日期 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 生产车间 兹证明我已审核并 生产部 同意《 **** 工艺再验 证方案》，并按此方案 保障部 实施。 质 量 部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期 . . 目 概述 ??????????????????????????????3 1.1 品基本信息???????????????????????? 3 1.2 背景?????????????????????????? 3 1.3 目的?????????????????????????? 3 1.4 适用范 ?????????????????????????? 3 能部 及 ?????????????????????????4 3. 估 ???????????????????????????? 4 3.1 目的 ???????????????????????????? 4 3.2 范 ???????????????????????????? 4 3.3 估方法??????????????????????????? 4 3.4 估 准??????????????????????????? 5 3.5 估 果及 控制???????????????????? 5 目、接受 准、 果及 ????????????? 9 4.1 文件确 ?????????????????????????9 4.2 、 施及公用系 确 ???????????????????10 4.3 关 人 确 ?????????????????????????11 4.4 工 参数控制确 ??????????????????????? 12 4.5 成品 量确 ????????????????????????? 14 4.6 定性考察 ???????????????????????? 15 4.7 偏差和 更控制???????????????????????? 15 5. 果 定与 ?????????????????????? 15 度安排 ??????????????????????????15 附件 附件 1：称量情况确 表 附件 2：制粒生 程 表 附件 3： 片生 程 表 附件 4：包装 量 表 其他附件：合格物料供 商名 、中 品 告 、成品 告 、生 、培 、 品生 工 合格 . . 概述 1.1 产品基本信息 1.1.1 产品名称： *** 1.1.2 产品剂型：片剂 1.1.3 产品规格： *** 1.1.4 药品批准文号：国药准字 *** 1.1.5 制剂批量： *** 1.1.6 内包装： **** 1.1.7 产品有效期： *** 1.1.8 制剂生产工艺流程图： . . 1.2 验证背景 为我公司中药制剂品种， 制剂生产工艺于 *** 年进行了再验证， 验证结果判定为 合格。 *** 年 月因生产需要， ******* 。 1.3 验证目的 按照 GMP及“附录 2 确认与验证”的要求，应对 ***** 制剂生产工艺进行再验证， 以证明 ******* 按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合 GMP要求、质量标准及注册标准 要求的 ***** 。 1.4 适用范围 本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、公用系统、批准的工艺规程、 批生产记录、标准操作规程进行生产，并连续生产 3 个批次，根据验证方案的要求进行 取样，并按质量标准、经验证的分析方法进行检测。若验证过程中验证内容发生变更， 应进行变更申请，上述指定的厂房、设施、设备等关键条件发生变更时应重新进行再验 证。 职能部门及职责 2.1 生产二车间 （1）负责对再验证方案的起草、审核工作。 （2）在生产部组织下，按照批准后的再验证方案实施验证。 2.2 生产部 （1）负责对再验证方案及报告的审核工作。 （2）组织生产二车间按照批准后的再验证方案实施验证。 （3）按照再验证物料采购计划进行物料采购。 2.3 保障部 （1）负责动力保障，再验证方案中生产设备的运行、性能确认。 （2）负责再验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核。 （3）负责对再验证方案及报告的审核工作。 2.3 质量部 （1）负责再验证方案的审核及操作过程中对再验证文件的审核工作。 （2）负责再验证前期准备工作，例如生产环境、设备、设施状况、验证相关文件等 情况的确认工作。 （3）现场监督保证整个操作