GMP试题-药厂培训资料和试题.docx

GMP考试题 名词解释 1、药品 2、GMP 二、问答题 1、药品的特殊性表现在哪些方面？对药品质量提出了哪些要求？ 2、GMP的基本原则是什么？指导思想是什么？ 3、实施GMP的重要意义是什么？ 4、生产操作和质量检验人员应进行哪些培训？具有哪些知识和技能？ 5、GMP过程中对生产人员提出了哪些要求？ 6、GMP对人员卫生提出了哪些要求？ GMP培训大纲 第一部分：药品生产企业与GMP 第一节：GMP概述： GMP是英文“Good Manufacturing Practices for Drugs”或者”Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs”的缩写。直译即“优良的生产实践”。GMP作为外来词同“TV”“QA”“QC”“OTC”“CT”等缩写一样，在药品生产经营行业成为通用词汇。我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。GMP是人类社会科学进步和管理科学发展的必然产物。它是适应保证药品生产质量管理的需要 而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催化剂而诞生的。20世纪以来，国际上接连发生多起重大药物不良反应危害事件，有12起药害事件至今仍使之谈虎色变。 一系列药害事件，提醒人们对药物的不良反应引起足够的重视。美国FDA（食品药品管理局）于1962年对《食品、药品、化妆法》进行了重大修改。特别强调了以下三个方面的内容： ①要求制药企业不仅要证明药品是有效的而且要证明药品是安全的。 ②要求制药企业和用药企业如实向FDA报告药物不良反应。 ③要求药品生产企业实施药品生产和质量管理规范。 根据这一法规，美国国会于1963年颁布了世界第一部GMP。经过几年的实践，收到了明显效果。 1967年世界卫生组织（WHO）在《国际经典》的附录中收载了美国版的GMP，建议各成员国采用GMP组织生产。 1969年第22届世界卫生大会，WHO，再次建议各成员国实行GMP管理。 1973年日本制度工业协会提出了自己的GMP，建议和提倡成员国实施GMP，并列入了WHO的法规。第一次提出GMP的最终目的是把发生差错、混药、污染药可能可能性降到最低限度。 1978年，美国再次修订和颁布了GMP。 1980年，日本政府决定正式实施GMP。 进入80年代初，世界上有63个国家颁布了本国的GMP。到目前，世界上2/3的国家都颁布了本国的GMP。许多国家随着科学进步和社会发展，先后多次完善GMP规范。各国的GMP日昼走向完善和国际化，成为国际间药品开发生产、贸易的通用准则。 我国的GMP诞生于20世纪七十年代末期。由于文革的影响，我国于世界国家相比落后了近几十年。1978年，邓小平改革政策的提出，我国药品开始走向国外，为了与国际接轨，GMP首先在部分出口企业和部分产品生产过程中开始试行。1982年，负责药品行业管理的中国医药工业公司制定了《药品管理规范》试行本，1985年，经修改。由原医药管理局作为《药品管理规范》推行本颁布。 1988年卫生部颁布了〈药品生产质量管理规范〉，以后进行了修订，颁布了1992年版。 随着国际交流的增加，国与国之间的互相认证应运而生。我国卫生部1995年7月11日下达卫药发（1995）第53号文件，“关于开展药品GMP认证工作的通知”，同年成立中国药品认证委员会（CCCD），药品生产企业GMP认证正式成为全面提高我国药品生产行业整体素质的一个战略决策。 什么叫认证呢？ 认证就是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际间药品贸易和药品监督管理的重要内容，是保证药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。 1998年，国家药品监督管理局成立，药品监督工作关系到人民生命安全、身体健康的大事，因此，国家药监局成立后第一件事就是着手修订GMP，建立国家药监局认证管理中心，同时，相应成立了药品评价中心，不良反应监测中心，1998版GMP的颁布和药品生产企业认证管理办法的颁布，使GMP认证由提倡和建议认证，改变为强行认证，并于2001年3月在全国人大通过，2001年12月1日正式生效的〈药品管理法〉中明确把药品生产企业必须实行GMP认证以法律的形式规定下来。从这个时候起GMP认证成为药品生产企业的通行证——生死牌。 第二节：GMP的分类 从GMP的适用范围制度，现行GMP可分为两种： 1.具有国际性质的GMP和WHO的GMP，北欧七国联盟的GMP，（即药品生产检查互相认可办法），东南亚国家联盟的GMP等。 2.国家权利机构颁布的GMP和我国、美国、英国、日本等政府，把实施GMP以法律形式予以明确规定，强行认证。 以GMP制度的性质划分，也可分为两类： 将GMP作为法典，如美国、日本、英