临床试验中CRC管理制度.docVIP

临床试验中CRC管理制度 目的 建立参与药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目的CRC管理制度，确保CRC遵循医院的相关规定，协助研究者开展临床试验工作。 适用范围 所有在本机构开展的涉及CRC服务的临床试验项目。 内容 1、CRC（Clinical research coordinator）即临床协调员，是指经主要研究者（PI）授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者和管理者。 2、CRC为SMO（Site Management Organization）公司正式雇员，由SMO承担作为用人单位的所有责任和义务；CRC服务相关费用由申办方支付给 SMO公司。申办方、主要研究者、研究机构和SMO公司协商一致后，由SMO公司派遣CRC到研究团队，协助研究者工作。 SMO 负责指派合格的CRC，对其履历及相关培训记录予以负责，并在正式上岗前获得研究机构和主要研究者的认可。SMO 保证该CRC遵守中国临床研究相关法律法规和ICH-GCP 及中国GCP指南（如适用）的规定，并符合研究机构的要求。 CRC 的基本要求：临床医学、药学、护理等医药学相关专业并具有大专以上学历；接受并通过省级以上GCP法律法规及临床试验技术培训；责任心强，有良好的沟通技巧，工作勤奋；英语水平良好；具备必要的计算机使用技能与文件管理能力。 CRC进院程序： 在参与临床试验项目前需到研究单位机构登记备案：递交派遣函；SMO营业执照复印件；CRC个人简历；GCP培训证书复印件（以上文件需加盖SMO公司鲜章）；身份证复印件； 接受机构相关管理制度和SOP培训； 签署保密协议，对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密； CRC在研究单位项目组工作时需带标识。 CRC临床研究协调员，作为研究者一员，仅能在主要研究者的授权下从事非医学判断相关的工作，相关职责包括如下： 临床试验开始前： 协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书等; 协助准备伦理申请材料，提交伦理审查; 联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会; 在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作; 完成研究者授权的其他工作。 临床试验过程中： 协助研究者进行受试者招募; 协调安排受试者访视:a)协助研究者进行受试者筛选与知情同意;b)联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作；c)合理安排受试者访视各项工作;d)协助研究者跟踪不良事件的转归情况。 协助研究者进行研究文件管理，包括但不限于：整理研究者文件夹，检查受试者入选相关原始文件完整，提醒研究者及时完成原始资料的填写，避免原始数据丢失，及时归档研究病历、检查报告、实验室最新室间质评等，并提醒研究者及时审阅； 在PI授权范围内，协助药品管理员管理试验用物资; 根据原始记录及时准确填写病例报告表(case report form, CRF)，EDC数据录入; 管理受试者医学检验检查信息，但不得进行抽血、注射和其他未经授权的医学操作; 协助研究者进行不良事件/严重不良事件的报告，及时整理归档不良事件/严重不良事件的相关文件，但不得进行医学判断和医学处置; 协助研究者进行内部和外部的沟通联系; 协助研究中心接受稽查，视察和监查; 每月初定期向机构办报告项目研究进展； 协助完成研究者授权的其他工作。 临床试验结束阶段： 协助研究者对CRF表的疑问进行合理解释; 整理研究记录，协助工作人员进行文件保存与归档; 完成研究者授权的其他工作。