《镇卫生院药品购进、验收、储存、保管、养护出库工作的质量管理制度》.docxVIP

药品购进、验收、储存、保管、养护出库工作的 质量管理制度 购进与验收 1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： （一） 确定供货企业的法定资格及质量信誉。 （二） 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 （三） 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 （四） 对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负 责人审核批准。 （五） 签订有明确质量条款的购货合同。 （六） 购货合同中质量条款的执行。 2对首营品种合法性及质量情况的审核： 1） 药品的批准文号和取得质量标准； 2） 药品的包装、标签、说明书应符合规定； 3） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3在签定的购销合同中应明确的质量条款： （一） 在工商购销合同中： （1）、药品质量符合质量标准和有关质量要求； ⑵、药品附产品合格证； （3）、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 （二） 商商间购销合同中应明确： （1）、药品质量符合质量标准和有关质量要求; ⑵、药品附产品合格证； 、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； 、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4建立完整的药品购进记录 记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、 购进数量、购货 日期等项； 药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期 1年，但不得少于3年 5购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分活质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 质量验收内容： ⑴药品外观性状检查； ⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： 每件包装中，应有产品合格证； 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规 格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应 症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语； 非处方药的包装有国家规定的专有标识。 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证 号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药 品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批 件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货 单位质量检验机构或质量管理机构原印章 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药 材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实 施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、 标签和说明书管理规定（暂彳T） ? 2） 作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、 批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 3） 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检 验部门检验。 4） 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 2、药品检验： 1） 对首营品种应进行内在质量检验。 某些项目如无检验能力，应向生产企业索 要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。 2） 药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的 1。5%小型企 业不应少于进货总批次数的1% 3） 药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹活楚、 格式及用语规范。记录保存5年。 4） 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定 期检定的记录。 储存与养护中的质量管理 1、药品储存中的质量管理。 1） 储存的药品，应有效期标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。 2） 药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于 30cm,与库房散热 器或供暖管道的间距不小于 30cm,与地面的间距不小于10cm。 3） 药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为 黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。 4） 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货， 存放于退货区，由专 人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药 品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库 （区）0退货记录应保 5）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报 告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 2、在库期药品质量的养护。 1） 库存药品应根据流转情况定期