医疗器械生产企业年度管理评审资料全.pdf

WORD格式整理版 管理评审资料 亳州正丰医药有限公司 优质 .参考 .资料 WORD格式整理版 目录 1、管理评审计划 2 、管理评审会议记录 3、管理评审报告 4 、管理评审会议决议及改进计划 优质 .参考 .资料 WORD格式整理版 管理评审计划 评审目的： 对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。 评审组织： 总经理、管理者代表、公司各部门负责人 评审时间： 2017 年 5 月 12 日在公司办公室进行 评审内容： 1、质量目标的达成； 2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果； 3、客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉； 4 、过程业绩和产品的符合性； 5、预防和纠正措施； 6、以往的管理评审纠正措施； 7、评估可能影响质量管理体系变更的因素； 8、法律、法规和其他要求发展的变化； 9、改进建议。 评审准备工作要求： 预定评审前七天， 质量部负责根据评审内容要求， 组织评审资料的收集。 要 求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件， 评审资料由管理者代 表确认。 各部门请重点准备下述内容的汇报提纲： 优质 .参考 .资料 WORD格式整理版 1、质量目标执行情况； 2、内审情况及不合格项的纠正情况； 3、纠正、预防和改进措施的实施效果； 4 、市场销售和服务情况； 5、公司资源配置需求； 6、可能影响体系变更的情况。 编制：马勇 批准：唐玲玲 2017 年 5 月 10 日 管理评审会议记录 日期 2017 年 5 月 12 日 地点 公司会议室 主持人 唐玲玲 记录人 马勇 出席人员：总经理、管理者代表、内审员、部门负责人 会议内容： 本次管理评审的目的在于： 分析和验证管理体运行的适用性、 充分性和有效 优质 .参考 .资料 WORD格式整理版 性，由此加强对管理体系运行的监督和控制， 并不断改善以促进体系的良好运行， 使之日趋完善。 根据本次评审表面： 1、质量目标执行情况 1.1 通过对供应商的审核，和对原辅材料的质量控制，保持了进货的高合格 率，作为产品质量保证的前提。 1.2 生产过程中， 各个岗位， 人员严格执行工艺规程和相关操作的标准操作 规程，关键岗位和关键工序的工作人员，重点培训，重点考核，合格上岗，保证 了产品的生产过程符合质量体系要求。 1.3 工序合格率，半成品合格率均达到质量目标要求 1.4 成品合格率达到质量目标要求， 对发现的缺陷产品及时纠正或剔除， 保 证不漏检，不错检。 2、内部质量审核基本情况，本公司在 2017 年 4 月 20 日至 21 日进行了内 部质量审核，共发现 1 处不合格项，并于 23 日前整