医学装备安全控制及质量管理制度汇编.pdf

.WORD. 格式 . 太和县人民医院 医学装备安全控制及风险管理制度 随着我院医疗卫生事业的不断发展， 医学装备数量和种类快 速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊 治的深度和广度， 但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断 增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理， 根据卫生部 《医 疗器械临床使用安全管理规范（试行） 》相关规定，特制订《太 和县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》 。 一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的 管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计 量设备管理、 医疗器械不良事件管理、 基于上述过程中的改进活 动。 二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、 出库及报废管理， 整理设备清单， 确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查， 确保帐物相符， 为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。 三、设备采购验收的安全控制 1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医 学装备评估报告进行充分论证， 对风险较大设备不予考虑或慎重 .资料分享 . .WORD. 格式 . 选择。 2 、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行 计量检定， 产品合格验收后， 粘贴检测合格证书并启动风险评估 管理，对设备进行终身制监管。 检测不合格产品通知厂家进行更 换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。 3 、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训， 培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合 风险评估表》 （附一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级， 评估总分数 13 分以上为高风险设备， 总分数 8-12 分为中等风险 设备，总分在 7 分以下为低风险设备。 2 、根据风险等级制定设备 PM 管理计划，高风险设备每半 年进行一次测试， 中等风险设备每年进行一次测试， 低风险设备 每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数 据、总结持续改进。 3 、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、 植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进 行安全监测， 分析数据并总结评估报告， 根据评估报告内容持续 改进。 五、维修与计量安全控制 1、维修工程师在维修医学装备后（包括送厂家维修都返回 .资料分享 . .WORD. 格式 . 医学装备） 应进行相关的性能检测和电气安全检查， 并在设备维 修单中注明检测内容及检测人， 并将故障分为人为故障、 环境故 障、自然故障三类记录， 以便追查故障原因彻底检查问题根源进 行风险控制。 2 、建立计量设备监管体系，整理计量设备清单，根据计量 法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录， 计量设备