医疗器械使用质量管理自查表(20201223122556).pdf

.WORD. 格式 . 附件 1 医疗器械使用质量管理自查表 填报单位： （盖章） 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 医疗器械使用单 是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含 位应当按照本办法， 相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管 1 配备与其规模相适应 理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部 的医疗器械质量管理 门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作 机构或者质量管理人 人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履 员。 行医疗器械质量管理职责。 2 医疗器械质量管 医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使 理机构或者质量管理 用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质 人员应当承担本单位 量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执 使用医疗器械的质量 行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）收集与医疗器械使用 管理责任。 质量相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并 建立档案； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 规章； （四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质； （五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护 维修； （六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器 械； （八）组织或协助开展质量管理培训； （九）组织开展医疗 器械不良事件监测及报告工作； （十）组织开展自查； （十一） 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 3 医疗器械使用单 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关 位应当建立覆盖质量 质量管理制度至少包括： （一）质量管理机构或质量管理人员的 管理全过程的使用质 职责； （二）供应商审核、采购、验收管理 ; （三）库房储存管 量管理制度。 理、出入库管理； （四）维修、维护和保养； （五）使用前检查 和植入类医疗器械使用记录管理； （六）转让与捐赠管理； （七） 医疗器械追踪、溯源： （八）设施设备维护及验证和校准； （九） 质量管理培训及考核； （十）医疗器械不良事件监测及报告； （十 .资料分享 . .WORD. 格式 . 一）质量管理自查； （十二）不合格处置。 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 4 医疗器械使用单 是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事 位发现所使用的医疗 件监测的有关规定报告和处理。 器械发生不良事件或 者可疑不良事件的， 应当按照医疗器械不 良事件监测的有关规 定报告并处理。 5 医疗器械使用单 是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在 位应当对医疗器械采 其它科室、部