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附件 1
医疗器械使用质量管理自查表
填报单位: (盖章)
序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果
医疗器械使用单 是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级(含
位应当按照本办法, 相当于二级,下同)及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管
1 配备与其规模相适应 理部门,其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部
的医疗器械质量管理 门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作
机构或者质量管理人 人员是否具备医疗器械相关专业知识,熟悉相关法规,能够履
员。 行医疗器械质量管理职责。
2 医疗器械质量管 医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使
理机构或者质量管理 用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括(一)起草质
人员应当承担本单位 量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执
使用医疗器械的质量 行情况进行检查、纠正和持续改进; (二)收集与医疗器械使用
管理责任。 质量相关法律、法规以及产品质量信息等,实施动态管理,并
建立档案; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规
规章; (四)审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质;
(五)负责医疗器械的验收,指导并监督医疗机构采购及维护
维修; (六)检查医疗器械的质量情况,监督处理不合格医疗器
械; (八)组织或协助开展质量管理培训; (九)组织开展医疗
器械不良事件监测及报告工作; (十)组织开展自查; (十一)
其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责
3 医疗器械使用单 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关
位应当建立覆盖质量 质量管理制度至少包括: (一)质量管理机构或质量管理人员的
管理全过程的使用质 职责; (二)供应商审核、采购、验收管理 ; (三)库房储存管
量管理制度。 理、出入库管理; (四)维修、维护和保养; (五)使用前检查
和植入类医疗器械使用记录管理; (六)转让与捐赠管理; (七)
医疗器械追踪、溯源: (八)设施设备维护及验证和校准; (九)
质量管理培训及考核; (十)医疗器械不良事件监测及报告; (十
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一)质量管理自查; (十二)不合格处置。
序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果
4 医疗器械使用单 是否建立不良事件监测报告制度,并按照医疗器械不良事
位发现所使用的医疗 件监测的有关规定报告和处理。
器械发生不良事件或
者可疑不良事件的,
应当按照医疗器械不
良事件监测的有关规
定报告并处理。
5 医疗器械使用单 是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在
位应当对医疗器械采 其它科室、部
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