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（培训体系）地市级监测机 构（部分）培训资料 药 品 安 全 性 监 测 药 品 安 全 性 监 测 百万公众培训工程 百万公众培训工程 （教案） 课 程 名 称 A 授 课 对 象 地市级药品不良反应监测人员 授 课 教 师 地市级监测机构（A 部分）培训资料 (讲者用) 培训对象：针对地市级 ADR 监测机构工作人员；地市级（食品）药品监督管理局 全体工作人员，包括其直属事业单位 培训目的： 1. 加强地市级ADR 监测机构在药品不良反应知识的宣传，不良反应病例的收集、 调查、评价、报表审核，和突发事件的发现、现场调查、核实方面的作用； 2. 加强地市级（食品）药品监督管理局全体工作人员对 ADR 基础知识的了解， 能够对药品安全性突发、群发、重大和严重等事件进行协调、处理和最大限 度的控制 培训学时：2 个学时；第一章和第二章为 1 学时，第三章和第四章为 1 学时； 培训方式：集中授课； 培训内容： 第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状 1 开展药品不良反应监测工作的意义 1.1 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 1.2 促进临床合理用药 1.3 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 1.4 促进新药的研制开发 1.5 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会 稳定 2 国外药品不良反应监测工作的发展 3 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 3.1 法规建设 3.2 组织建设和发展阶段 3.3 技术支撑 4 市级ADR 监测机构工作模式探讨 4.1 地市级药品不良反应监测机构的职责 4.2 地市级监测机构和工作模式展望 第二章 药品不良反应的基础理论 1 基本概念 1.1 药品不良反应（ADR ） 1.2 药品不良事件 (ADE) 1.3 药品突发性群体不良反应（事件） 1.4 新的药品不良反应 1.5 药品严重不良反应/事件 1.6 药品不良反应的报告和监测 2 药品不良反应分型 3 药品不良反应信息的收集 第三章 药品不良反应/事件报告表质量的审核处理 1 一般病例报告的审核 1.1 报表审核要求 1.2 报表内容审核要点 1.3 重点审核报表的五项内容 2 新的、严重不良反应或死亡病例报告的审核处理 第四章 药品突发性群体不良反应（事件）的应急处理措施 1 概念 2 处理措施 2.1 核实上报 2.2 现场调查 2.3 采取措施 2.4 调查报告 2.5 跟踪观察 3 具体案例 3.1 事件发生经过 3.2 事件调查 3.3 调查结论 前 言 虽然《药品不良反应报告和监测管理办法》中没有明确地市级监测机构在药 品不良反应监测工作中的职责和作用，但由于药品不良反应监测工作发展的需要， 近两年全国大多数省份已建立了或正在建立地市级监测机构，负责药品不良反应、 医疗器械不良事件和药物滥用的监测工作，为药品不良反应报告制度提供了组织 保障。全国已基本形成了由国家中心、省级中心、地市级监测机构、报告单位组 成的四级报告体制。地市级监测机构已经成为当前监测体系中不可缺少的一个环 节。 本教材针对地市级药品监督管理部门和监测机构工作现状和特点，特选择了 以下几个方面的内容作为培训内容。 第一章 开展药品不良反应监测工作的背景和现状 1 开展药品不良反应监测工作的意义 （重点讲解内容，目的是为了加强对开展药品不良反应监测工作重要性的认识。首先接 受药品的两重性特点，通过具体案例，引出开展药品不良反应监测工作的意义。从 5 点阐述， 其间可根据情况举例辅助说明）授课时间：10 分钟 药品是一种具有生理活性的化学物质， 具有两重性。 一方面可以防病治 病，促进病人生理、生化功能的恢复；另一方面也可以引起生理、生化机能的紊 乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。因此，药品对人类而言是一把双刃剑。 具体