质量检验记录管理制度-标准资料文件.docxVIP

质量检验记录管理制度 一、目 的：建立质量检验记录的管理制度，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要 求。 二、适用范围：适用于质量检验记录的管理。 三、责?任?者：?QC?负责人、检验人员。 四、管理内容： 1、书写要求： 1.1 记录完整，无缺页损角。 1.2 有检验数据、计算式。 1.3 有检验者、复核者签章（应写全名）?。 1.4 字迹清楚，色调一致。 2、书写正确，无涂改。 3、错误处用横线划去，?（划去后的字应可辨认）?，并在改正处签章。 4、检验结果的书写应与药典规定相一致。 有判定依据，无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核内容： a.检验项目完整、不缺项； b.书写工整、正确，改错正确； c.检验依据正确； d.计算式、计算数值正确； e.记录填写完整、正确。 复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 编号：按各类请验单的前扣顺序对各类物料检验记录进行编号。 将物料原始记录分为六类：原料、辅料、中间体、成品、试制品、退货品等，其检验记 录分别编为原（原、辅、中、成、试、退）检字第 XXXXXX?号。 检字后为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。序号不得重编、漏编、错编。 质量检验记录应保存至药品有效期满后一年，无有效期的应保存三年。 质量检验记录保存期满一个月，应填写“检验记录处理” ，交质量管理部门负责人并按 其签署的意见妥善处理。