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风险评估评分原则 一、评分原则 1、危害后果分类 按危害后果的相对严重度区分为四类： （ 1）灾难性的——引发严重药害事件，人员死亡、完 全残废，特殊药品流弊，存在无证经营行为，造成非常恶劣 的社会影响。计 4 分。 （ 2）危险的——引发药害事件，人员部分残废，特药、 医疗用毒性药品、处方药销售管理混乱，企业质管人员不在 岗履职，严重违反 GSP要求，存在制假售假行为，造成一定 的社会不良影响。计 3 分。 （3）边缘的——部分药品发生不良反应但无严重病例， 存在销售使用过期药品等劣药行为，存在较多违反 GSP要求 行为，管理人员业务不熟练，未达到规定要求。计 2 分。 （4）可忽略的 有少量违反 GSP要求行为。计1分 2、 危害发生频度（自身发生的可能性） 按危害发生可能性的大小分为四类： （ 1）频繁的——频繁的感觉到或很可能频繁地发生。 计 4 分。 TOC \o 1-5 \h \z （ 2）中等的——感觉到几次或可能发生几次。计 3 分。 （ 3）偶然的——有时被感觉到或有时发生。计 2 分。 （ 4）罕见的——极少被感觉到或可能发生。计 1 分。 3、 危害发生可测性（被发现的可能性） 按可被发现可能性的大小分为四类 （ 1 ）极难的——极少被发现或隐蔽性极强的。计 4分。 ( 2)较难的— —较少被发现或容易逃过检查的。计 3 分。 ( 3) 难的—— 被发现次数尚或隐蔽性不是很强的。 计2 分。 ( 4) 容易的— —隐蔽性不强或每次均能发现的。计 1 分。 4、风险等级 根据危害发生后果、可能性及可测性，采用多因素相乘 综合分析模型，将风险等级确定如下 (X=危害后果得分x发 生频率得分x可检测性得分， X为风险得分)： 极高一一X 48 分。 非常高一一48X 36 分。 高——36X 24 分。 中等——24X 12分。 低一一12X 4 分。 微小一一4X 1 分。