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超声内窥镜（标准草案） 编制说明 、工作简况 任务来源：本项目超声内镜（超声部分）由国家食品药品监督管理总局提出，根据《总局办公厅 关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》 （食药监办械管〔2018〕**号），超声内镜（超 声部分）（项目计划号： A2018***-T-WH）,由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委 员会（SAC/TC10/SC2）归口，制定工作由湖北省医疗器械质量监督检验研究院、深圳开立生物医疗科技 股份有限公司、北京华科创智健康科技股份有限公司、奥林巴斯（中国）有限公司完成。标准起草人： 轩辕凯、蒋时霖等。 、标准编制原则和确定标准主要内容的依据 本标准依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写》给出的原则编制。 制定本标准的基本思路和方法是：针对在体 （腔）内的使用环境，以科学、严密、实用、经济等为原 则，进行标准的编制。在现有环阵超声探头（使用试件） ，以及微凸阵超声探头（使用体模）测试方法 的基础上，推广到体（腔）内环型阵列和微凸阵阵列超声探头。 本标准主要依据医用超声诊断设备的一般性能及体 （腔）内超声诊断设备的主要的独特的性能， 确定 其标准的主要内容： 1、 声工作频率： 医用超声诊断设备一般应检测该指标，其要求与其他设备保持一致，即声工 作频率与标称频率的偏差应在土 15%范围之内。”； 2、 “探测深度”、“侧向分辨力”、“轴向分辨力”几项指标属于超声影像类设备应有的常规指标， 这些指标可以反映图像的清晰度，制造商应该公布，指标的限值由制造商决定； 3、 “纵向几何位置精度”、“横向几何位置精度”依据相关制造商的建议确定了数值； 4、 “盲区”、“切片厚度”、“周长和面积测量偏差” 、“ M模式性能指标”、“三维成像性能”等指 标也属于超声影像类设备应有的常规指标，均未规定其指标限值，其限值由制造商规定； 5、 “超声图像几何畸变”、“回撤方向几何位置精度”、“超声视野角”是“超声内镜”的特殊要 求；由于“超声内镜”探头的特殊性，以上指标需有适用制造商探头的体模或试件来测试， 本标准未规定体模或试件的型号， 体模或试件只需满足试验要求即可。 当然如有不同于采 用体模或试件的方法，然而该方法又可以验证本标准中的技术要求，也可以采用； 6、 “外观和结构要求”和“使用功能要求”是一般产品标准应具备的要求；“电源电压适应范围” 和“连续工作时间”一般是针对 90年代之前的产品的要求，随着科学的发展，这两项指标 对绝大多数厂家已不成问题，没有必要出现在本标准中。 7、 由于超声性能是整个超声内窥镜的一部分，本标准未规定环境试验的总体要求，只规定了环 境试验时应检测的项目， 除按GB/T 14710《医用电器设备环境要求及试验方法》 的规定外， 还可以按YY/T 1420《医用超声设备环境要求及试验方法》的原则和规定的内容执行，适 当放宽。 、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期经济效果 本标准（标准草案）在起草时，参考了 2018年4月24日在深圳召开的标准研讨会的会议结论。 四、采用国际标准和国外先进校准的程度，以及与国际国外同类标准水平的对比情况，或 与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况 未采用国际标准。没有涉及超声内镜设备超声性能指标的国际标准。 五、 与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准未发现与有关的现行法律、法规和其他强制性国际标准有冲突的地方。 六、 重大分歧意见的处理经过和依据 无重大分歧意见。 七、 行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议 建议作为推荐性的行业标准。 八、 贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容） 待本标准发布后，将面向标准的各相关方开展标准宣贯工作。 九、 废止现行有关标准的建议 无。 十、其他应予说明的事项 无。 标准起草小组 2018年4月8日 女人如花，四季都在竞相地绽放，闪烁着耀眼的光华；女人又非花，漂亮、善良、宽容、感恩，是始终如一的信念。女人如水，柔情似水，缠绵婉约；女人又非水，坚强、勇敢、优雅、浪漫，是一生的追求。 女人如花，四季都在竞相地绽放，闪烁着耀眼的光华；女人又非花，漂亮、善良、宽容、感恩，是始终如一的信念。女人如水，柔情似水，缠绵婉约；女人又非水，坚强、勇敢、优雅、浪漫，是一生的追求。 女人如春天的桃花。阳春三月，春暖花开时，婀娜多情的桃花会竞相开放，如一片片红霞，与如纱的垂柳，形成了桃红柳绿的春日美景。而青春靓丽的美女，正恰如春光明媚中盛开的桃花，缤纷绚烂，激情四射， 充满青春的活力，充满青春的幻想，充满青春美妙的情怀。 青春岁月， 容光焕发的美女，爽朗的笑声，轻盈飘逸的秀发，眉飞色舞的眼神，热情奔