理化样品分析的质量保证..docx

理化样品分析的质量保证 理化样品分析的目的是利用可靠的、简便的方法和灵敏度高的仪器设备，将样品中的有效成分和有毒有害成分快速测定出来，并能准确地进行定量分析或定性分析，为疾病预防控制、卫生监督和卫生评价学工作提供可靠的实验数据。理化样品分析的质量控制是保证测试结果准确无误的一种重要手段。 质量保证即确认测试数据达到预定目标的步骤，理化样品分析数据质量保证是一个复杂的系统工程，它包括既有区别又有联系的质量控制和质量评定两个方面，贯穿于从采样、收样、取样、测试至报告的实验室样品分析全过程中。 质量控制［ 1，2］ 质量控制即为产生达到质量要求的测定所遵循的步骤。质量控制技术的关键：（ 1）较高的人员素质：实验人员的责任心、基础水平、技术能力和经验是保证测定质量的首要条件。（ 2）测量仪器设备能满足分析要求：分析测试仪器不仅要满足方法检出限的要求，而且要处于适用状态，即按规定进行周期检 定、校准、保养、日常保管和正确使用。（ 3）量值溯源：量值必须准确可靠，并具有良好均匀性和稳定性。工作标准溶液的浓度准确与否，将直接影响测量 结果的准确度。因此，要保证不间断的溯源链，使用标准物质时，必须向提供标准物质的部门（供应商）索取有效的标准物质证书，保证标准物质使用的可靠性和可溯源性。（ 4）有一个好的实验室操作基础并严格执行标准操作步骤：实验室操作包括测试环境的合理、清洁、仪器设备的使用记录、样品处理、试剂控制、玻璃器皿的清洗等；标准操作步骤即标准分析方法所阐述的操作步 骤。（ 5）有一套严格的实际有效的规章制度：包括样品、仪器设备、各类实验室管理制度和实验数据、报告的审核制度，应归纳在质量管理手册和标准操作规程中。 1.1 样品的采集与管理 样品是实验对象，分析的前提，要求有惟一性、真实性和安全性特征。样品的采集应具有代表性：取决于现场科室采样人员的职责和技能，样品的采集、保存与运输的技术和措施。如果采集的样品不具有代表性及真实性或采集的样品不能保证质量，就会造成检验结果数据失控。 样品管理是一项看似简单而实际易出问题的工作。作为实验室样品分析的质量控制部分，首先要求有一套严格的样品管理制度、素质较高的管理员、符合要求的样品存放室和细致的样品交接手续。采集的样品数量应符合检验要求，样品要有专人接收和登记，由接样人将样品编好号后送实验室交检验人员，对不合格的送检样品应拒收并向送检人员说明拒收原因，告知正确送检样品的要求，重新采样送检。 1.2 取样的质量控制 取样的质控关键是要注意样本的均匀性和稳定性，即被测特性在空间分布和随时间变化的问题。 1.3 检验方法的选择 测试前应核对检测项目和指标，查阅标准分析方法和有关检验资料，一般采用现行有效的国家标准方法，无国家标准方法而采用其他方法进行检测的，要知道该方法是否已通过验证、鉴定和审批，对该分析方法误差的预测与控制，以保证即使没有很多经验的检验人员也能得到可以接受的分析结果。 1.4 分析测试的内控 样品分析测试几乎涉及了质量保证全部内容。在实际测试工作中误差无时不有，无处不在，质控的根本目的就是要控制误差。清楚误差的来源、分类、转化等概念，并从分析者本身、测试环境、试验用水、试剂、器皿及每一个分析测试的步骤中减少分析空白值的引入，就是要杜绝过失误差，及时发现并消除系统误差，减小随机误差。 重要的工作：（ 1）实验室基础工作—反映出实验室管理水平：如测试环境满足分析项目的要求，仪器设备检查核准，实验用水、试剂的纯度、级别达到要求等。（ 2）分析方法的质控—反映操作者个人技术水平：即便是标准分析方法，不同的操作者得出分析结果的不确定度是不同的。应要求做好分析方法的校正曲线、精密度、检出限、方差齐性检验 ( 确定线性有效范围 ) 、方法AQC试验 ( 误差的估计 ) 、质控图 ( 判断测量系统是否处于控制状态之中 ) 等工作。 1.5 数据报告的质量审核 1.5.1 原始记录 在检验过程中，要严格操作规程，按操作方法中的程序进行操作，不得随意改动操作程序。并做到同时做好原始记录，原始记录的内容应为：（ 1）检验样品名称、编号、样品始检日期和检验结束日期； 2）样品检验项目和检验方法；（ 3）检测仪器的编号、名称、型号、工作条件；（ 4）影响实验结果的检测环境条件；（ 5）检测过程中所出现的问题； 6）被检样品原始数据的记录和数据处理结果；（ 7）检验人员的签名和校核人员的签名及日期。