纯化水、注射用水取样的标准操作规程.docx

某某制药有限公司GMP文件 题 目： 纯化水、注射用水取样的标准操作规程 编号：QO-010-00 起草/日期 年 月曰 审核/日期 年 月曰 印刷份数：3份 批准/日期 年 月曰 生效日期 年 月 日 制定部门：质量部 分发部门 （份数） 质量部（1）、质量保证室（1）、档案室（1） 第1 页 共2 页 目 的：建立纯化水、注射用水取样的标准操作规程，规范取样行为 适用范围：纯化水、注射用水的取样工作。 责任人：质量保证室检查员 内 容： 1 ?操作程序 2 ?取样前的准备工作： 1质量保证室检查员按纯化水、注射用水的取样计划做好取样准备。 2依据纯化水、注射用水的化学检测量和微生物检测量、内毒素检测量确定取样量。 3取样量：理化检测用样品取样量为一次全检量的二倍，微生物限度或内毒素检测用样品取 样量为一次全检量。 4样品盛装容器为广口瓶。 4. 1化学检测用样品盛装容器为洁净的广口瓶。 4. 2微生物检测及细菌内毒素检测用样品盛装容器为灭菌的广口瓶。将广口瓶按《无菌检 查法》中器具的灭菌方法灭菌后，在标签上注明“已灭菌”字样，三天内使用。 取样: 1化学检验用样品的取样： 1. 1打开取样点水龙头，放流1?2分钟。 1. 2打开广口瓶瓶塞，将瓶口对准水龙头，接取取样水，用取样水冲洗瓶内壁 2次，再接 取样水至所需取样量，移开瓶口，盖上瓶塞，关闭水龙头。 1. 3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人 某某制药有限公司GM文件 题目：纯化水、注射用水取样的标准操作规程 第2 页 编号：QO-010-00 共2 页 2微生物检验及细菌内毒素检验用样品的取样： 3. 2. 1打开取样点水龙头，放流1?2分钟。 3. 2. 2撕掉牛皮纸，拿出已灭菌的广口瓶，打开瓶塞（注意不要污染瓶口和瓶塞） ，将瓶口对 准水流（注意不要将瓶口接触到水龙头），接取样水至所需取样量，移开瓶口，立即盖上瓶塞， 关闭水龙头。 2. 3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人。 取样结束后填写“取样记录”。 将所取样品与中心化验室主任按《取样与送样管理规程》办理交接手续。