ZLSMP1002000药品不良反应报告和监测管理程序剖析.docxVIP

****** 有限公司 药品不良反应报告和监测管理程序 ZL-SMP-10-020-00 药品不良反应报告和监测管理程序 文件类别：操作标准 文件编码： ZL-SMP-10-020-00 起草 / 修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 颁发部门：质量管理部 文件控制： 印制本数： 发出本数： 分发部门： 质量管理部（ ） 生产技术部（ ） 物资管理部（ ） 财务管理部（ ） 设备工程部（ ） 销售公司（ ） 行政人力资源部（ ） 变更记载 : 原登记号 原批准日期 原执行日期 本次变更原因及内容 第1 页共20 页 ****** 有限公司 药品不良反应报告和监测管理程序 ZL-SMP-10-020-00 药品不良反应报告和监测管理程序 目的：规范药品不良反应报告和监测管理要求。 适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ ADR ）报告和监测。 职责 企业负责人：负责设立药品不良反应报告和监测专门机构并配备专职人员负责管理。 质量管理部：负责建立药品不良反应报告和监测管理制度。 药品不良反应监测小组：负责收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、组织相关人员 进行评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险；负责 ADR 处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、整理、建档；按照要求向药品监督管理部 门、药品不良反应监测中心、卫生行政主管部门报告。 质量部经理：负责药品不良反应监测工作的监督管理。 质量管理员：负责药品不良反应的收集和报告。 销售部经理：负责本公司药品发生的药品不良反应的信息收集。 内容 4.1. 定义 4.1.1. 药品不良反应（简称 ADR ）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的有害反应。 4.1.2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 4.1.3. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不 良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品 不良反应处理。 4.1.4. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第2 页共20 页 ****** 有限公司 药品不良反应报告和监测管理程序 ZL-SMP-10-020-00 4.1.5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一 定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.1.6. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 4.1.7. 药品重点监测： 是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况， 研究不良反 应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 4.2. 机构与人员 4.2.1. 公司成立药品不良反应报告和监测小组：由质量受权人、质量部经理、 QA 室主管、 质量管理员、销售部经理组成。 4.2.2. 质量管理员负责药品不良反应报告和监测的日常管理工作。 4.2.3. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、 药学、流行病学或者统计学 等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 4.3. 原则 4.3.1. 监测原则 4.3.1.1. 药品不良反应监测小组负责本公司生产药品的不良反应报告和监测工作，随时收 集所有可疑不良反应病例，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、 处理，并填写《药品不良反应 /事件报告表》（见附件 1）并报告，死亡病例还需填写《药品 不良反应 /事件死亡病例调查表》（每个死亡病例填写一份，见附件 2）。填报内容应真实、 完整、准确。 4.3.1.2. 药品不良反应监测小组应经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的 药品和首次进口 5 年内的药品以及省级以上药品监督管理部门要求的药品，应当开展重点监 测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根 据安全性情况开展重点监测。 4.3.2. 报告原则 4.3.2.1. 个例药品不良反应 4.3.2.1.1. 获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息 网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报广汉市药品不良反应监测机构，由 广汉市药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。 4.3.2.1.2. 发现或者获知新的、严重的药品不良