药品不良反应监测报告管理制度_精选.docxVIP

药品不良反应监测报告管理制度 编 定 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 颁发部门 质量管理组 审核日期 批准日期 生效日期 文 件 名药品不良反应监测报告管理制度目的：建立一个药品不良反应监测报告管理制度，使药品不良反应的信息及时反 文 件 名 药品不良反应监测报告管理制度 范围：适用于本店经营药品的不良反应监测工作。 责任：质量管理人员、售货组、经理对实施制度负责。 内容： 药品不良反应监测范围： 所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。 新药投产使用后发生的各种不良反应。 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。 各种类型的过敏反应。 疑为药品之间相互作用导致的不良反应。 因药品质量或稳定性关系而引起的不良反应等。 接到客户不良反应投诉时填写客户质量投诉与不良反应登记表，详细记录客户情况包括姓名、联系方式、日期、药品名称、批号、所涉及到的产品数量、投诉内容等。 若有可能在储存及销售过程中采取相应的整改措施，降低药品不良反应的发生 率。并向药品的生产厂家或供货单位反映。 不良反应发生后， 由质量管理人员会同销售组认真分析产生不良反应的原因， 给客户以满意的答复。 27