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药品不良反应及医疗器械不良事件报告工作程序 2010-08-06 发布 文章来源：贵州省食品药品监督管理局 一、为确保公众用药用械安全有效， 避免药品不良反应和医疗器械不良事件的重复发生， 根据《中华人民共和国药品管理法》、 《药品不良反应报告和监测管理办法》、 《医疗器械监督管理条例》制定本程序。 二、贵州省药品不良反应监测中心（以下简称省 ADR 中心）负责全省药品不良反应及医疗器械不良事件资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。 三、在贵州省行政区域内的药品及医疗器械生产、 经营企业、 医疗机构和个人，应遵守本程序规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件。 四、药品不良反应和医疗器械不良事件实行逐级、 定期报告制度， 必要时可以越级报告；每季度集中向省 ADR 中心报告，其中新的或严重的药品不良反应和医疗器械不良事件于发现 之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。 五、药品和医疗器械生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼） 职人员负责本单位生产、经营、 使用药品不良反应或医疗器械不良事件的报告和监测工作， 发现可能与用药或用械有关的不良反应及不良事件应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反 应/ 事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确，并报送到所在地的食品药品监督管理局，各市（州、地）食品药品监督管理局实行网络上