药品电子监管码风险评估_精选.docxVIP

PAGE PAGE 1 药品电子监管码风险评估 1、目的：描述进行药品电子监管码风险评估所使用的方法及所获得的结果。通过风险评估确认药品电子监管码相关潜在风险，及应采用的控制措施，以最大程度地降低风险。 2、范围：实施药品电子监管码的相关工作。 3、评估方法： FMEA （失败模式与影响分析）是一种对工艺失败模式及其对结果或产品性能可能产生潜在影响的评估。它包括以下几点： 风险确认：可能影响产品质量或数据完整性的风险。 风险判定：包括评估风险的严重程度、可能性及可检测性。 严重程度（ S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下。 严重程度（ S） 描述 直接影响产品质量数据的正确性、 有效性、完整性、可靠性或可 极高（ 4） 高（ 3） 中（ 2） 低（ 1） 追踪性。此类风险可导致产品在流入市场之后被误认为是假药， 对企业形象产生较坏的影响，并且造成资源的极度浪费 直接影响产品质量数据的有效性、 完整性或可跟踪性。 此风险可能导致产品召回或退回。 尽管此类风险不对产品质量最终产生影响， 但是对产品数据的可靠性或可跟踪性仍可能产生影响。 尽管此类风险不对产品质量最终产生影响， 但是对产品数据的完整性仍产生较小影响。 可能性程度（ P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺或操作 复杂性知识或小组提供的其