药品生产质量风险标准管理规程.doc

质量风险标准管理规程 题目:质量风险管理规程 编 号: 制定人: 制定日期: 年 月 日 版 本:1 页数:1/2 审核人: 审核日期: 年 月 日 颁发部门:行政部 批准人: 批准日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日 目的: 树立风险意识，分析质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果降低到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。 范围: 产品的整个生命周期内，用于与药品质量相关的所有方面 分发部门: 质量部、生产部、生产车间及其他相关人员 标 题 正 文 1 1.1 1.2 1.3 2 2.1 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5 定义： 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 风险管理：风险管理是在整个产品生命周期中，通过掌握足够的知识、事实、经验、数据后，采用前瞻或回顾的方式，对风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是开展药品风险管理的重要文件。 人员及职责 质量风险管理小组： 组长：企业负责人 副组长：质量负责人、质量受权人 成员：生产部、供应部、设备部、质量部、