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发补临床试验方案
产品名称：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
包装规格：48测试/盒
临床试验类型：
■发补临床试验
方案版本号和日期：
承担临床试验的医疗机构（签章）：北京肿瘤医院
主要研究者姓名（签字）：
联系电话：
统计学负责人（签名）：
统计学负责单位（盖章）：北京大学第一医院医学统计室
注册申请人（盖章）：天津诺禾致源生物信息科技有限公司
注册申请人联系人：张双华
联系电话010PAGE 1
实验目的
根据《人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）》注册审评的发补要求：
1） 补充待考核试剂盒与已上市荧光PCR试剂盒在检验临床样本时的一致性研究，检验基因包括EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1。
2） 补充待考核试剂盒与已经充分联合药物临床评价的伴随诊断试剂作为对比试剂的比对研究临床试验，检验基因（突变）包括EGFR（19del、L858R）、ALK、ROS1。
二、待考核试剂盒和对比试剂盒的检测原理、方法：
待考核试剂盒基于半导体测序法，针对与非小细胞肺癌靶向治疗密切相关的基因（包括EGFR、KRAS
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