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WORD 格式可编辑 AF 型系列踝足矫形器 风险管理报告 文件编号 ：HQJB-SJ-J004 专业知识整理分享 WORD 格式可编辑 编制 ： 王英 批准 ： 李桂玲 日期 ：2010.11.15 目 录 一 、 产品介绍 二 、 风险分析小组成员 三 、 风险可接受性准则 四、 风险管理活动计划 五 、 风险分析 1 、 安全特征问题清单 2 、 产品初始危害分析 六 、 风险评估 1.DFMEA 表 2.PFMEA 表 七 、 剩余风险 八 、 生产后风险管理方法 九 、 结论 十 、 小组成员签名及意见 专业知识整理分享 WORD 格式可编辑 一 、 产品介绍 名称 ：AF 型系列踝足矫形器 1 、原理 ：利用体外支撑装置 ，减轻肢体疾患 ，预防 、矫正畸形 ，治疗骨关节及神经肌肉疾病 。 2 、使用范围 ：保持踝关节的支撑和固定 。 3 、规格型号 ：软性产品 ：AF01-X 、AF01-N 、AF01-K 、AF01-B 硬性产品 ：AF01-Q 专业知识整理分享 WORD 格式可编辑 二 、 风险分析小组成员 风险分析小组成立时间 ： 2010 年 11 月 01 日 姓名 性别 职务 专业 李桂玲 女 总经理 行政管理 马文斌 男 项目负责人 机械 、假肢矫形 王英 女 管代 假肢矫形 王迪 男 生产技术部负责人 假肢矫形 王啸 男 质管部负责人 假肢矫形 刘霖 男 技术员 机电一体化 专业知识整理分享 WORD 格式可编辑 三 、 风险可接受性准则 概率 （O ） NO 描述 严重度 （S） NO 描述 几乎不可能 1 ＜ 10-6 可忽略 1 不便或暂时不适 导致不要求专业医疗介入 非常少 2 ＜ 10-5 - ≥10-6 轻微的 2 的暂时伤害或损伤 导致要求专业医疗介入的 偶尔