互联网药品交易服务现场验收统一标准一实施工作细则.docVIP

附件1 互联网药品交易服务现场验收标准（实施细则） 一、为统一互联网药品交易服务验收标准，规范现场检验程序，确保验收工作质量，依据《互联网药品交易服务审批暂行要求》及《互联网药品交易服务机构验收标准》，特制订本实施细则。 二、《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中验收标准一检验项目共39项，其中必需项目11项（条款前加“＊＊”），关键项目（条款前加“＊”）15项，通常项目13项。 《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中验收标准二检验项目共20项，其中必需项目6项（条款前加“＊＊”），关键项目（条款前加“＊”）7项，通常项目7项。 三、现场检验时，应对检验项目及其涵盖内容进行全方面检验，并逐项做出”经过”或”未经过”评定。 四、评分规则：基础分值为100分,未经过条款,按其分值进行扣除，假如验收后分值大于或等于60分（即未经过条款扣除分值少于40分），则视为现场验收合格；不然为现场验收不合格，不予发放互联网药品交易服务资格证书。 五、分值附表： 项目类型 验收标准一检验项目 分值 验收标准二检验项目 分值 必需项目 ＊＊ 50分 ＊＊ 50分 关键项目 ＊ 25分 ＊ 30分 通常项目 10分 15分 互联网药品交易服务现场验收标准一(实施细则) 条 款 检 查 内 容 检验措施及细则 所占分数 备注 企业管理 1-1** 企业应含有互联网药品信息服务资格证书、营业执照和和执业人员要求相符执业证实。 查看《互联网药品信息服务资格证书》,营业执照原件，并查验是否在使用期内。 50 《互联网药品交易服务审批暂行要求》第6条。 此为必备项，少一项则扣50分；资质不全扣50分。 查看药品及医疗器械相关专业技术人员学历证实及其专业技术资格证书复印件（执业药师或医药专业中级以上职称证书等）、企业法定代表人身份证复印件。 1-2* 企业应有相关互联网药品交易服务业务发展计划。业务发展计划必需对提供互联网药品交易服务商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系、保障方法等进行具体说明。 业务发展计划商业模式应清楚明确，描述其在行业中地位及其所提供服务和产品模式；市场目标清楚、具体、合理，有三至五年业务发展计划；盈利模式关键包含其收入模式，即对收费项目存在明确界定。 10 验收标准一第1条　 组织体系应包含企业内部组织结构图、业务部门岗位及人员设置。 5 保障方法应包含健全管理机构、含有保障网络及交易安全方法及管理制度、对交易各个步骤可能出现风险控制方法或手段。上述制度或方法应含有针对性和可操作性。 10 1-3** 企业应含有负担数据管理、技术维护、用户服务、交易审查等专题职能部门，且拥有对应场所、设施，并含有自我管理和维护能力。 各部门需有对应管理制度，每个部门配有能胜任对应职责工作人员。 20 验收标准一第2条 企业应该拥有自有服务器，并拥有独立机房，或将自有服务器托管于IDC机房（Internet Data Center互联网数据中心），人员有独立办公场所。 此小项未达成扣掉50分，但不反复扣本大项中其它小项分数。 交易审查部门应制订产品订单审核制度，并制订对应操作规程。交易审查部门人员应含有药品或相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法律法规。 20 1-4 企业应含有现场用户服务能力，制订并遵守对应用户服务步骤规范和操作规范，建立对应现场用户服务制度，配置现场用户服务人员、设备，并由专门人员指导、督促制度实施。 查看企业制订用户服务管理制度及操作规范；查看企业岗位设置描述，检验是否有负责现场用户服务岗位及人员，是否配置能够满足对用户现场服务办公设备，是否设置了监督电话，用户服务热线电话和用户服务邮箱等。 10 验收标准一第3条 缺乏一项扣10分 1-5 企业应建立完善用户资料管理体系，并能够随时汇总和提供完整正确用户资料和信息备查，和和之配套场地、人员、设备。 在交易系统中查看录入至系统用户资料信息，并随机挑选若干个用户，要求和资料柜中所对应用户纸质资料信息一致；查看企业岗位设置描述，检验是否有负责用户资料管理岗位及人员。 10 验收标准一第3条 1-6** 企业和其服务用户之间，应制订明确法律协议文书范本，范本中必需明确双方权利义务和违约责任，尤其要明确因为网络安全问题造成用户利益受到损失时责任约定。 查看企业制订协议文书范本，并检验范本中是否明确双方权利义务和违约责任，尤其要关键查看协议范本中对提供交易产品信息真实性、交易产品质量、交易达成后产品配送和因为网络安全问题造成用户利益受到损失时和其服务对象间责任约定。 50 验收标准一第3条 数据管理 1-7** 企业应建立医疗机构、药品生产企业、经营企业、产品等基础信息库，及对应资质文档管理库。 进入系统查看数据库是否存在，各数据库是否有独立界面供访问，