五医院器械管理新规制度.docVIP

益阳市第五人民医院医疗器械管理条目 质量管理要求 1、医疗器械质量管理程序 2、医疗器械进货检验验收制度 3、医疗器械使用前质量检验制度 4、医疗器械使用管理制度 5、医疗器械储存、保管、养护制度 6、医用耗材库房管理制度 7、仓库温湿度管理制度 8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度 9、医疗器械不良反应汇报制度 10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度 11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度 二、各类附表 1、医疗器械质量管理委员会职责及名单 2、一次性医疗器械入库记录表 3、试剂验收管理要求条目表 4、库存医疗器械定时检验统计表 5、益阳市第五人民医院医疗设备维护保养统计表 6、医疗设备维护保养统计表 医疗器械质量管理程序 一、医疗器械质量验收程序 1.目标：为确保医疗器械入库前质量，规范验收过程操作，特制 定本程序。 2.范围：医疗器械入库前质量控制。 3.职责：采购员、验收员负责按本程序要求操作。 4.程序： 4.1产品到货后，采购员接收并查对产品数量，初验合格后通知验收员验收。 4.2来货产品进入待验库/区，验收员查对基础信息：来货实物和协议、发货单、产品注册（立案）证品名、注册（立案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、使用期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必需查对海关报关单或相关部门基础信息是否一致。 4.3依据相关标准及质量确保协议对来货产品质量进行逐批验收。 4.4检验说明书、标签、包装、同意文号、合格证、外观性状等是否符合要求。 4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收统计。 4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准产品应拒收，并填写《拒收汇报单》，报质量管理机构责任人审核并签署处理意见，通知采购员处理。 二、医疗器械入库储存程序 1.目标：为确保入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程操作，特制订本程序。 2.范围：全部入库、在库医疗器械及入库储存过程。 3.职责：保管员负责按本程序要求操作。 4.程序： 4.1保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生改变，包含变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题医疗器械退回给验收员。 4.2出库后退回医疗器械，必需经验收员再次验收确定，由验收员签署处理意见后，并作好对应入库处理统计。 4.3对验收合格医疗器械，应根据产品说明书上储存要求分区、分类存放。 4.4按外包装图示标识搬运和堆垛。 4.5按产品批号及使用期依次分开堆垛。 4.6每个月末填报近效期医疗器械催用表。 三、医疗器械在库养护程序 1.目标：为确保在库医疗器械质量，规范养护过程操作，特制订本程序。 2.范围：医疗器械储存过程中质量控制管理。 3.职责：养护员负责按本程序要求操作。 4.程序： 4.1每日早晨9:00、下午3:00对仓库进行温湿度检验和统计，如超出标准，立即采取调控方法。 4.2每个月对在库医疗器械进行质量检验，并作好检验养护统计。 4.3在养护检验过程中发觉有疑问医疗器械，应挂黄牌暂停出库。报质量管理机构复查处理；依据质量管理管理机构处理意见，不合格医疗器械移至不合格品库；合格摘黄牌，恢复使用。 4.4定时汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存医疗器械等质量信息；每个月对养护档案进行汇总整理、分类归档；每六个月作一次养护总结报质量管理机构责任人。 四、医疗器械出库复核程序 1.目标：为确保出库医疗器械质量，规范医疗器械出库过程操作，特制订本程序。 2.范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。 3.职责：复核员负责按本程序要求操作。 4.程序： 4.1按科室领用单逐批复核出库产品，做到数量正确，质量完好，包装牢靠，标志清楚； 4.2对出库产品质量情况检验； 4.3复核过程中发觉差错退保管员； 4.4对质量不合格产品应暂停发货，采取有效控制方法，报质量管理机构进行质量复查； 4.5做好复核统计并签章； 4.6复核无误，通知使用科室，并办理出库手续、做好出库统计。 医疗器械进货检验验收制度 为了加强医疗器械监督管理，提升判别能力，识别伪劣产品，确保产品安全、有效， 在医疗器械入库验收时，严格遵照进货检验验收制度。 一、医院采购医疗器械，要依据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理措施》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施（暂行）》要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠购货路径。 二、医疗器械进入仓库时，必需认真填写“一次性医疗器械入库记录表”,验明产品合格证实和标签标识，建立真实完整购进统计，购进统计应包含供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编