中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理新规制度和作业流程发布版.doc

药品临床试验运行管理制度和步骤 拟订人：许 然 审核人：曹 烨 同意人：洪 明 晃 拟订日期：-11-20 审核日期：-11-20 同意日期：-11-25 版本号：10 公布日期：-11-25 生效日期：-11-25  药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品系统性研究，以证实或发觉试验药品临床、药理和/或其它药效学方面作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目标是确定试验药品安全性和有效性。遵照《药品临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求，参考中国外开展药品临床试验经验，制订本制度和步骤。 步骤一：立项准备 申办者/CRO和机构共同约定关键研究者（PI）。 PI提出研究小组组员，依据项目标具体情况并参考以下人员组成组建研究团体：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药品管理人员；(5)药代研究人员（如必需）；(6)相关科室人员（如必需）。 研究人员资质：⑴研究团体组员必需经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必需为本院在职在岗人员。 如需机构派出研究护士项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 若本中心为组长单位，申办方/CRO帮助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参与单位，PI等研究人员参与研究者会议。 申办者/CRO根据附件1准备申请临床试验相关材料，由监查员交机构办公室秘书（电话）进行形式审查，正式受理后通知PI。 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组组员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核SOP》）。 步骤三：伦理审核 申办者按伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 最终“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 步骤四：协议审核 申办者/CRO和PI拟订协议/经费预算，按《临床试验协议签署SOP》要求，递交机构办公室秘书。 经费管理小组审核协议/经费预算，经过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 协议正式签署后，方能开始临床试验。 步骤五：项目实施 申办者/CRO应立即将临床试验材料交研究小组。 申办者/CRO根据《药品接收、保留、分发、回收、退还SOP》将药品交予药学部临床试验药房（药品管理员，电话）。如有特殊保管需求，需报机构办公室和药学部。 申办者/CRO帮助PI主持项目开启会，具体事宜可参考《药品临床试验项目开启SOP》。 项目管理实施PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 研究者遵照《药品临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。包含知情同意、医疗判定、医嘱等步骤，须由本院注册，经PI授权临床医生负责实施；临床试验相关医疗病历、文书书写，需由PI授权临床医生署名确定。 试验过程中，若发生AE，参考《不良事件及严重不良事件处理和统计标准操作规程》；如判定为SAE，根据《药品临床试验SAE汇报标准操作规程》立即上报，并同时汇报机构SAE专员（电话：）。 步骤六：质量管理 申办者派出合格、为研究者所接收监查员，参考GCP要求对整个试验过程进行监查。 机构质量管理员对试验项目进行质量检验，对存在问题提出书面整改意见，研究者给予整改并给书面回复。具体要求可参考《临床研究质量检验SOP》和《临床研究问题分级和处理SOP》。对违反方案并造成严重后果者，机构办公室将和相关部门协商，采取对应处理方法。具体方法可参考《临床研究缺点管理措施》。 ?项目实施过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目标PI应主动配合，做好准备接收稽查，并将稽察结果交机构立案。具体事项可参考《接收和配合监查、稽查、视察、资格认定检验和复核检验SOP》相关章节。 项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度汇报。 步骤七：结题 项目结束后，根据《药品接收、保留、分发、回收、退还SOP》清点剩下药品，退返申办者/CRO。 由质量管理组长安排结题前质量检验。 根据《研究资料搜集、整理、保管SOP》，参考附件7《药品临床试验归档目录》格式，由研究者和申办者依据实际产生试验资料立即整理，交机构资料管理员。保留期限5年，如需继续保留，由机构和申办者/CRO协商处理。 按附件8《药品临床试验结题签认表》要求，各方人员确定完成各项工作后签字。 总结汇报交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。 ? 附件1： 药品临床试验报送资料目录 报送资料目录 报机构办公室立项 份数 1 报送资料目录 √ 1 2 药品临床试验信息简表（附件2） √ 2 3 国家食品药品监督管理总局批件 √ 1 4 药品临床试验委托书（附件3） √ 2 5 申办者对CRO委托函（如适用） √ 1 6 申办者对监查员及项目经理授权委托书 √ 2 7 监查员相关资质文件（个人简历及GC