模块五药材商品的鉴定解答.pptVIP

一、什么是 假药 ? 答：《药品管理法》规定，禁止生产 ( 包括配制 ) 、销售假药。 如有下列情形之一的，为假药： ( 一 ) 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ; ( 二 ) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ( 一 ) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 ; ( 二 ) 依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者 依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的 ; ( 三 ) 变质的 ; ( 四 ) 被污染的 ; ( 五 ) 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准 文号的原料药生产的 ; ( 六 ) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、什么是 劣药 ? 答：《药品管理法》规定，禁止生产 ( 包括配制 ) 、销售 劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 如有下列情形之一的药品，按劣药论处： ( 一 ) 未标明有效期或者更改有效期的 ; ( 二 ) 不注明或者更改生产批号的 ; ( 三 ) 超过有效期的 ; ( 四 ) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ; ( 五 ) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 ; ( 六 ) 其他不符合药品标准规定的。 药材鉴定的依据和取样： 一、依据 1. 《中华人民共和国药典》（简称 《中国药典》 ），是国家的 药品标准。药典是一个国家药品规格标准的法典，由国家组织 药典编撰委员会编写，并由政府颁布施行，具有法律的约束力， 是 药物生产、检验、供应及使用 等的依据。 2. 《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称 《部颁标准》 ）， 补充同时期该版药典中尚未收载的品种和内容，也属于国家药 品标准，各有关单位也必须遵照执行。 药材鉴定的依据和取样： 二、取样 取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致， 检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质 污染等，作详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 从同批药材包件中抽取检定用样品，原则如下： ①药材总包件数在 100 件以下的，取样 5 件；② 100 ～ 1000 件，按 5 ％取样；③超过 1000 件的，超过部分按 1 ％取 样；④不足 5 件的，逐件取样； ⑤贵重药材，不论包件多 少均逐件取样。 对破碎的、粉末状的或大小在 1cm 以下的药材，可用采 样器（探子）抽取样品，每一件至少在不同部位抽取 2 ～ 3 份样品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的 3 倍；包件 多的，每一包件的取样量一般按下列规定： ①一般药材 100 ～ 500g 。②粉末状药材 25g 。③贵重药 材 5 ～ 10g 。④个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的 样品。如药材的个体较大时，可在包件不同部位分别抽取。 将所取样品混合拌匀，即为总样品。对个体较小 的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分 为四等分，取用对角两分；再如上操作，反复数次至 最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为 止，此为平均样品。个体大的药材，可用其他适当方 法取平均样品，平均样品的量一般不得少于实验所需 用的 3 倍数，即 1/3 供实验室分析用，另 1/3 供复核用， 其余 1/3 则为留样保存，保存期至少 1 年 。 药材鉴定的方法 药材鉴定的常用方法有 基原（来源）鉴定 、 性状鉴定 、 显微鉴定 及 理化鉴定 。 以原植物鉴定为例，步骤如下： 1. 观察植物形态 2. 核对文献 3. 核对标本 一、基原鉴定 二、性状鉴定 通过眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、 火试的方法，鉴别药材的真伪优劣。 也叫经验鉴定． 十要素 ： 形状 大小 颜色 表面 质地 断面 气 味 水试 火试 12 １ . 形状： 通过肉眼观察药材形状 。（骨碎补呈扁平 长条状） 13 传统经验鉴别 铜皮铁骨 ２ . 大小： 一般药材的大小均在一定的范围之内 （ 长 5 ～ 15cm ，宽 1 ～ 1.5cm ，厚 0.2 ～ 0.5cm ） ３ . 颜色：