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设计确认 Design Qualification编号 No.版本 Version00页码 Pages1 of 20适用范围设备名称精馏系统设备型号非标设备设备编号安装位置目录1. 目的22. 范围与职责23. 设备/系统介绍24. 技术协议偏差表55. GMP 要求评估26. 风险分析27. 设计回顾218. 后续措施清单229. 总结及批准2方案审核批准姓名职务签字日期作者文件工程师审核 系统工程师批准 项目主管客户批准公司职务签字日期1 设计确认 Design Qualification编号 No.版本 Version00页码 Pages2 of 201. 目的设计确认的目的是用来验证设备供应商所设计的甲苯精馏系统 是否符合需方在技术谈判过程中，与供方所签署的的各项要求；如果在验证过程中，有技术指标发生偏离，应对各项偏离指标进行风险分析和评估。 此设计验证方案的原起草单位是：_ _公司地址： _ 电话： _ 传真： 邮件： _ 此设计验证过程由验证小组完成。验证小组由供方及需方相关部门共同组成。供货商负责按照《技术协议书》，对实际交付设备的各项具体参数与之进行比较，并给出验证数据；需方需对整个验证过程进行监督， 并根据验证数据，由验证小组最终完成验证，确定验证结论。对所有验证记录（报告），参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。该验证文档包含 公司及 _公司的机密信息，任何人在没有经过上述双方书面 批准的前提下，不得以任何理由，任何方式对该文档进行复制。 设计确认 Design Qualification编号 No.版本 Version00页码 Pages3 of 20范围与职责范围该文件适用于 公司工业化制备精馏系统的设计确认（DQ）。职责验证小组负责 DQ 验证的验证计划编制、验证方案的编写以及验证过程的实施。 验证小组由供需双方人员共同组成。 公司 DQ 验证项目的原始数据及验证过程； 公司（需方）负责验证工程的监督及最终结果的确认。验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。 设计确认 Design Qualification编号 No.版本 Version00页码 Pages4 of 203. 设备/系统介绍项目内容设备/系统名称DA EX 纯_ _系统供应商及地址安装地点 使用部门使用目的主要部件 设计确认 Design Qualification编号 No.版本 Version00页码 Pages5 of 204. 《技术协议书》偏差表目的：确认设计采用了正确的方法并确认该设计符合用户需求。方法：将设备文件及图纸与用户需求比较，确认设备/系统设计已结合用户需求 设计确认 Design Qualification编号 No.版本 Version00页码 Pages6 of 20序号《技术协议书》条款设计说明符合否1．部分1.11.21.31.41.51.61.72 控制系统总体符合性2.1计算机与 PLC 进行通讯，控制阀的开关2.22.32.42.5操作异常中断提示信息并显示中断时系统的最后状态报警和警告功能 设计确认 Design Qualification编号 No.版本 Version00页码 Pages7 of 203 输液泵3.1 溶剂泵3.1.1工作模式：3.1.23.1.33.1.43.1.53.1.63.1.73.1.83.1.93.1.103.1.113.1.12泵工作时应无飞尘或微粒泄露，符合相关的卫生洁净要求按照 IP65 级别设计，符合卫生、清洗要求3.2 进样泵3.2.13.2.23.2.33.2.43.2.53.2.6 设计确认 Design Qualification编号 No.版本 Version00页码 Pages8 of 203.2.7控制模式：独立模式通讯模式：通过 LAN 口通讯协 议，由 PC 反控。Local control：提供本地操作模式，常用操作可在设备现场完成Communication：提供 Ether Net 通讯模 式，由 PC 机反控3.2.8泵具备缓冲盐自清洗功能设计泵头后冲洗功能，可进行缓冲盐清洗3.2.93.2.103.2.113.2.124.流量及压力检测仪表4.1 质量流量计 设计确认 Design Qualification编号 No.版本 Version00页码 Pages9 of 204.1.14.2 压力变送器 设计确认 Design Qualification编号 No.版本 Version00页码 Pages10 of 204.2.15.紫外分光检测器5.1生产厂家：5.2型号：5.3流过材料：5.4最大流速;5.5最大压力：5.6通讯模式5.8 设计确认 Design Qualifica