生产部GMP再认证工作计划.docVIP

PAGE PAGE # 贵州泛徳制药有限公司 生产部GMP再认证工作计划 成立GMP认证领导小组和验证小组 确小组各成员工作职责 召开GMP认证工作动员会 平调GMP认证工作的重要性（关系企业生存）和紧迫性 tGMP证书即将到期、新的认证检査标准即将颁布） T.作统计 统计与企业相关的GMP认证检查项目 硬件检査 必要时各部门先自检 硬件整改 硬件确认 厂房（包括仓库） 公用工程：空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统 设备及相关设施 整改方案及方案确定 实施整改 验收（记录） 按GMP认证检査项目中厂房与设施和设备的相关条款逐H 文件修订 各部门将相关GMP文件按要求和实际操作修订 汇总 文件审核 组织相关人员对各部门修改的文件进行集中审核。主要内不 包括：是否与现生产相适应，是否具有可操作性等 文件再修订 对不符合的文件进行再次修订 新文件批准签发（按相关规定） 制定培训计划 拟定详细培训计划表（除《药品法》等相关法规外，日期应 在文件批准后） 作培训紀录 公用系统、设备、检验、清洁、消毒、 工艺等 拟定自检方案 按约品gmp认证检査项n,现场模拟检査，包括软件 整改方案 对自检不符合要求的及时进行整改 拟定自检方案 按约品GMP认证检查项目，再次现场模拟检査，包括软件 清省或市局进行现场指导 按省市局指导意见进行整改 做申报才料 上报认证才料 确定陪同人员（包括接