第三届“东富龙”杯全国大学生制药工程设计竞赛任务说明书百度..docxVIP

第三届 “东富龙 ”杯全国大学生制药工程设计竞赛 设 计 任 务 书 主办 :教育部药学类专业教学指导委员会 承办 :合肥工业大学 二 0 一三年六月 竞赛主题 :有限空间 ,无限创造 ! 目 录 一、项目背景 二、项目设计目标与法规符合性要求 2.1 方案整体设计目标 2.2 法规符合性 2.3 项目完成时间 三、设计范围与交付物清单 3.1 设计范围 3.2 设计竞赛交付物 四、产品特性信息 五、产品生产工艺与生产洁净等级 六、场地建设条件与布置要求 一、项目背景 华兴药业股份有限公司注射制剂工厂 2 期新建项目 ,计划在 2018 年建设完 成化学冻干注射制剂生产车间工程项目。 该车间拟生产 2 个品种 , 市场预测 2018 年国内外销售量如下 : 品种 剂型 国内销售 海外销售 产品 A 冻干制剂 1890 万支 550 万支 产品 B 冻干制剂 910 万支 - 该项目产品用于国内与海外市场销售 , 该项目设施设计应当能够满足欧美等 相关国家的 GMP 规范要求。 该工厂每年根据节假日、 设备维护与无菌工艺验证时间 , 全年生产时间为 40 周。生产组织根据车间工艺要求可采用以下倒班方式 : 倒班方式一 :3 班制 /天,每天生产时间 24h(0:00-24:00 ,每周工作 5 天; 倒班方式 :2 班制 /天,每天工作 16h(7:00-23:00 ,每周工作 7 天 ; 注 :倒班方式任选其中 1 种或 2 种组合 ; 冻干机日常连续运行不纳入倒班时间。 二、项目设计目标与法规符合性要求 2.1 方案整体设计目标 适用 :设计和工程能够避免冻干制剂的产品污染、 混淆与人为差错的发生 , 对生产物流与人流进行优化设计。 高效 :根据现有 2 个产品的特性 ,分析确定不同生产班次 (3 班制或 2 班 制的生产运行策略 ,对生产运行模式进行优化设计 ,最大程度提 高设备利用率。 方便 :便于生产操作、物料与产品转运 ,公用系统便于监控与维护。 经济 :尽可能采用民族品牌设备 ,采用标准或改装工艺设备 ,运用精益原 则进行车间布置及相关配套基础设施的设计 ,最大程度降低项目投 资与运行费用。 扩展 :应有扩展生产能力的可能。 集成 :布置设计中能够将生产运行模式、物料转运方式、设备及辅助设备、 公用工程系统与建筑结构进行高度集成。 2.2 法规符合性 :符合中国 《药品生产质量管理规范》 (2010 及 FDA 与欧盟 GMP 的相关要求。 2.3 项目完成时间 :2018 年 12 月通过国家食品药品监督管理局 GMP 认证 ,并同 时通过 FDA 与欧盟 GMP 检查 ,产品在国内与海外上市 , 三、设计范围与交付物清单 3.1 设计范围 : (1 根据设计任务书 ,参赛队应在给定的建筑物建筑结构图的基础上 , 设 计具备良好生产运行效率的无菌制剂生产设施 , 要求符合法规、 满足生产工艺要 求、便于相关公用系统的安装与运行。 (2 进行产品工艺与工程分析 , 确定不同生产班次的运行策略 , 明确最终 生产批量、核算与平衡生产能力 ,选择工艺设备等 ,进行工艺平面 (包括生产辅 助、生产支持系统布局设计 ,以及立面布置设计并出具相应的设计交付物。 (3 要求参赛队根据设计 , 对冻干制剂的关键生产工艺的实现手段进行分 析, 确定实现的手段与具体的工艺设备 , 编制配制系统与冻干机的设备用户要求 文件 (URS 。 3.2 设计竞赛交付物 (1 设计说明书 ,内容至少包括以下信息 : 设计方案的理念与整体思路 项目团队人员组成 (人员名单、简介与工作分工 设计方法说明 项目设计的工作周计划 生产班次设计 (3 班制或 2 班制 ,生产运行策略分析 ,2 种生产班次的 产品批量设计、 年生产能力计算、 批产品生产周期安排作业排序等计算。 确定各 生产工序 , 如配液 (CIP/SIP 、灌装机、冻干机及转运系统、扎盖机的设备能 力及设备数量 , 在 此分析基础上选择一种生产班次作为后续设备选型与工艺布置 设计基准 ,并说明选 择的理由。 f. 根据确定生产批量与灌装速度 ,对不同配液系统 (CIP/SIP 、冻干机及 进出料方式的实现方法进行设计 , 设计内容包括工艺流程、 工艺原理、 工艺设备 模式与系统设计 , 应有 2 种以上实现方案的论证评价对比分析 , 并对选定系统与 设备编制相应的设备用户要求文件 (URS 。 g. 编制设备表 ,包括生产工艺设备的名称、型号、供应商名称、性能、设 备外 型尺寸、安装工序等信息。 h. 阐述布置方案的形成过程 ,如设施布置区域功能及相互关系分析 ,生产 区域房间的功能分析与房间清单 , 对最终布置的工艺方案进行设计说明 , 并对最 终布置方案的可行性、符合性、