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自检 ( 第十三章 ) 主要内容 ? 1 、ＧＭＰ自检概念？ ? 2 、为什么要进行ＧＭＰ自检？ ? 3 、ＧＭＰ对自检的要求 ? 4 、ＧＭＰ自检 / 审计的类型 ? 5 、ＧＭＰ自检的步骤 ? 6 、ＧＭＰ自检的内容 一、ＧＭＰ自检概念 ? ＧＭＰ自检（ Self inspection ） : 是指制药 企业内 部 对药品生产实施 GMP 情况 的检查 ，是企业执行 GMP 的一项重要质量活动． ? ISO9001 中称为”内部审核”、”内部审计”。 ? 实质上是对企业完善生产质量管理体系的自我检 查，通过 GMP 自检，发现企业执行 GMP 时存在缺陷 项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高 GMP 执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进 行持续改进。 二、为什么要进行 GMP 自检 ? GMP 自检是《药品生产质量管理规范》中的 条款 规定。 ? 是企业内部管理的一种重要的 管理手段 ，自检的 目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面 是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。 ? 通过内部自检建立起 自我改进 的管理机制，是促 使个职能部门能更有效执行 GMP 的重要手段。保 证制药企业的生产质量管理体系能够 持续地保持 有效性 ，并不断改进和完善。 二、 GMP 自检目的 符合性 评估药品生产企业生产质量管理过程 与 GMP 及相关 法律、规范的要求是否一致 。 适宜性 评估药品生产企业是否依据 GMP 及相关法律法规制 定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、 企业规模、剂型、品种、厂房设施等 相适宜的管理 制度 。 有效性 评估药品生产企业制定的生产质量 管理文件 系统 是 否在实施生产质量管理 的 过程中得到 有效地贯彻和 执行 。 要求 评估的内容和目的 二、企业实施 GMP 自检的现实意义 ? 指出药品存在的生产质量风险，减少退货客户投诉 的可能，帮助分析存在问题的根本原因 ? 反映改进的趋势，指出生产质量管理改进的可行性， 加快新产品批准的周期 ? 减少质量事故，避免返工，改进产品质量和工艺 ? 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的 决策提供事实依据 ? 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通： ? 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关 部门人员进行 GMP 培训。 三、 SFDA GMP （ 2010 ）对自检的要求 第 九 条 第三 百零六条 第三百零七条 有程序化的 — 有时间限定 — 有规定范围 — 有目的 — 自检应当 有计划 ，自检应按照 自检操作规程 ，定期 检查评估 企业应 定期 组织自检。 对 人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回 的处理等项目 确保质量保证系统的 有效性和适用性 。 三、 SFDA GMP （ 2010 ）对自检的要求 第三百零八条 第三百零九条 应当由企业指定人员进行 独立、系统、全面的自检 ，也可由外 部人员或专家进行独立的质量审计。 自检应当 有记录 。 有自检报告 ，内容至少包括自检过程中观察 到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。 自检情况应当报告企业高层管理人员。 活动过程和 结果有要求 — 三、对 GMP 自检条款要求的理解（ 1 ） ? GMP 自检必须是一项系统化、文件化的正式活动， 依照正式特定的要求进行，这些要求主要是 GMP 规 范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标 准的要求。 ? 药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序， 并规定如下内容： -- 对自检方案应进行计划 -- 应规定自检的职责 -- 按照文件程序化实施自检过程 -- 需对纠正措施进行实施和确认 三、 GMP 有关自检条款要求的理解（ 2 ） ? 自检工作要依照书面的、正式的程序和检查 表进行，药品生产企业应按计划的时间间隔 进行自检，药品生产企业应制定自检方案， 通常每年进行一次完整的自检，自检范围应 事先明确，以确保药品生产质量规范的符合 性和一致性。 ? 自检的结果要有正式的报告和记录，在自检 结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项 目的报告，自检报告和自检记录都应视为正 式文件存档