gmp与食品规范基础知识.ppt

有关 GMP 的一些基本概念 ? GMP 的原则 31 有章 可循 照章 办事 有案 可查 ? 防止交叉污染 ? 防止混药混批 ? 一切行动可追溯—记录 ? 一切行为有标准、有依据 有关 GMP 的一些基本概念 ? GMP 实施的范围 ? 中国： 药品 GMP 是药品生产企业管理生 产和质量的基本准则， 适用于 药品制剂 生产的全过程、原料药生产中影响成品 质量的关键工序。 ? WHO ： 药品 GMP 适用于药品制剂的大规 模生产，包括医院的大量加工生产、临 床试验用药的制备。 32 有关 GMP 的一些基本概念 ? GMP 的基本原则 ? 1. 明确各机构、各岗位人员的工作职责； ? 2. 在厂房、设施和设备的设计、安装施工中，应注 重生产能力、产品质量和员工的健康； ? 3. 对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证处 于完好的状态； ? 4. 做好清洁工作，防止产品污染； ? 5. 开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可 靠性； 33 有关 GMP 的一些基本概念 ? GMP 的基本原则 ? 6. 起草详细的规程，提供准确的行为指导； ? 7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和 差错； ? 8. 及时、准确地记录并归档，以保证可追溯性； ? 9. 实施全面质量管理； ? 10. 定期进行有计划的自检。 34 实施 GMP 的基本要求 ? 认识到实施 GMP 的重要性和意义，变成 企业的自觉行动。实施 GMP 不仅仅是投入、 增加成本，而且会产生效益、提高企业信 誉。 ? 实施药品 GMP 是一个 系统工程 ，对药品 生产全过程的 各个环节 ，即从物料、生产、 质量、以及销售等环节均 有明确规定 。作 为药品 GMP 的实施主体，药品生产企业必 须把药品 GMP 要求贯彻始终、常抓不懈， 细小环节的疏忽和放松都会产生安全隐患 。 2015.03 35 实施 GMP 的基本要求 实施 GMP 注意三句话： 来源合法、生产规范、控制严 格 -- 原料来源要合法，购入的原料药要有药品批准文号， 决不能用化工原料代替化学原料药，中药饮片要从有 《药品生产许可证》企业购进，不能从中药材市场购 进中药饮片，接触药品的包材要有药包材注册证； -- 生产管理要规范，按 GMP 要求组织生产，养成良好 的习惯，生产过程及时记录，生产变更要进行验证； -- 质量控制要严格，对出厂的产品要按法定标准进行 全项检验，合格后方可出厂放行。 36 GMP 生产现场管理模式 ? 清洁 —— 清除现场内的污染物，防止污染，环境 整洁 ? 整齐 —— 将物品按规定摆放整齐，明确标识 ? 规范 —— 按 SOP 规范化操作，确保药品质量 ? 素质 —— 员工形成良好习惯，工作认真负责 ? 安全 —— 按安全技术要求操作，防止事故发生 ? 协调 —— 各工序有序衔接，避免差错发生 ? 监督 —— 建立监督检查机制，规范生产操作行为 2015.03 37 企业法人在实施 GMP 的作用 ? 了解：企业法人是产品质量的第一责任人，因此， 必须学法、知法、守法，了解国家关于药品、药 品监管的法律法规规定。 ? 管理：树立质量第一的思想，加强企业内部管理， 提高企业管理水平。 ? 授权：健全企业组织结构，明确部门分工，确保 质量管理部门履行管理职责。 ? 重视：加强员工培训，带头参加学习，提高企业 整体素质。 ? 执行：建立实施 GMP 的规章制度，监督实施，避 免流于形式 2015.03 38 食品生产企业质量安全管理通用规范 ? 编制背景 ? 1 、《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国 食品安全法实施条例》对食品生产企业的生产条件、管理 规范、人员要求、规章制度作出了明确的规定，特别从满 足全过程监管和建立可追溯制度的角度着眼，要求企业建 立台帐和生产过程的记录； ? 2 、食品生产企业现状：生产条件、管理情况、质量水平 逐年提高，但管理情况、台帐建立与《食品安全法》要求 存在较大差距 , 绝大部分企业的台帐不符合要求。主要表现 在： ? ------- 没有制定相应记录、表单； ? ------- 有表单，但不符合要求； ? ------- 有表单但没有记录或记录不实。 39 食品生产企业质量安全管理通用规范 ? 编制目的 ? 1 、落实《食品安全法》及其实施条例要求； ? 2