纯化水设备工厂验收方案fat.docx

PWRLC-500J纯化水设备 工厂验收（FAT）方案 i.引言 i.i方案名称 PWRLC-500B纯化水设备工厂验收 （FAT）方案 1.2方案编号 GMS-FAT-001 1.3方案审批表 部门 职务 签字 日期1 验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人 1.4测试组人员 可在装箱前进行现场样机的测试，需用户技术代表与产品制造商技术代表共同参与，并 确认。 姓名 单位 职务 用户代表 制造商代表 1.5概述 根据仟草中药原水水质和系统达到体外诊断试剂用水的特殊要求， 对整个水处理系统进 行全面分析和合理的设计，使水系统的设计、制造、生产、监控各工艺环节得到有效控制， 以保证此套水处理系统能够长期稳定生产出符合质量要求的纯化水， 结合瑞蓝科公司对纯化 水水处理的工程经验，以实现水处理设备经济与技术的双结合。 根据原水水质、产品水水质要求，确定为两级反渗透处理工艺，并配以其他过滤单元和 辅助管路、支架单元等，详细工艺流程图请查看附件图纸： 多介质过滤器（自动） t阻垢加药t精密过滤器t—级高压泵t—级反渗透t pH调节 T二级高压泵t二级反渗透T产品水箱T供水泵T臭氧杀菌器T紫外灭菌器T用水点 配套支架、管路、阀门、电器控制、仪器仪表等。 工厂接受测试的目的 通过一系列试验性的测试证明该设备在投入装箱前 （即出厂时）产品质量与性能的可靠 性，其是在供需双方监控下的测试，以证明 PWRLC-500J纯化水设备能满足设计确认 （DQ） 基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。 工厂接受测试的确立 3.1确立的条件 当PWRLC-500B纯化水设备经过设计确认 (DQ)而制造与调试完成后，在出厂装箱前需 双方监控下的测试。 最后以产品工厂接受测试报告 (FAT)形式交用户备案。 3.2FAT确认时间 年 月 日至 产品工厂接受测试的方案 4.1产品测试基本情况 产品名称 纯化水设备 型号规格 PWRLC-500B 出厂编号 RLC-2008373 出厂日期 合同编号 RLC-2008373 用户单位 北京仟草中药饮片有限公司 测试地点 北京瑞蓝科库房 测试日期 4.2测试依据 PWRLC-500J纯化水设备设计确认； 2010版国家药典； 中国GMP(1998)及美国FDA相关规定; 其它国家相关规定要求。 4.3产品工厂接受测试方案 序 号 测试项目 测试内容要求 结果 现场测试项目 1 外观质量 外表面美观、光洁、无凹凸、无明显划痕等缺陷 2 材质 应采用304不锈钢、无毒及化学性能稳定的材料制造 3 运行性能 系统应稳定、产水水量水质符合要求 4 电气控制 按钮 电气控制各按钮及控制元件应灵活、安全、准确、可靠 5 电导显示 准确性  5 电阻显示 准确性 9 噪声 负载运行噪声应不大于 85dB(A) 结论： 合格 制造商确认人/日期： 年 月 日 用户复核人/日期： 1 保护接地 电路的连 续性 保护导线应依靠形状、位置、标记或颜色使之容易识别 电气设备和机械的所有裸露导体件都应接到保护按接 地电路上 保护接地电路中不应接有开关或电流保护器件， 也不应 接有这些器件的电流检测装置 保护接地电路的连接应牢固，没有意外松动的危险 2 绝缘电阻 检验 在动力电路导线和保护接地电路间的绝缘不小于 1血。 3 耐压试验 电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受 至少1秒时间的耐压试验。试验电压应采用频率 50Hz 或60Hz、具有两倍的电器设备额定电压值或多或少 1000V中较大者 4 残余电压 的防护 电源切断后，任何线余电压高于 60V的裸露导体，都应 在5Sec之内放电到60V或60V以下 结论： 合格 制造商确认人/日期： 年 月 日 用户复核人/日期： 产品工厂接受测试的结论 5.1产品工厂接受测试结果评价 在以上所有项目测试或确认完成后， 所有项目测试状况或有依据确认符合要求时， 则可 认为该台产品在用户工厂能成功接受，同时以报告形式完成，并由用户确认性会签。 5.2结论 符合使用要求。 备注： 用户代表/日期