医疗器械临床使用安全事件监测、报告制度.doc

医疗器械临床使用安全事件监测、报告制度 1．医疗器械不良事件定义 1.1是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 1.2医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 2．医疗器械的使用检测 2.1按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，压力容器类等特殊医学装备需具备相应的特殊生产、经营资质。 2.2压力容器类医疗设备在安装完毕投入使用前，须邀请质量技术监督部门对设备的准确性和安全性进行检测，符合相关技术规范要求，并粘贴合格标记后方可投入使用。灭菌类医疗设备每日开机前均需进行功能测试，测试合格后方可投入正常使用。 2.3计量器具类医疗设备须按照《计量法》的规定定期进行计量检定，检测合格后方可继续用于临床使用。出现运行故障的医疗设备，在维修后，也须申请计量检定。严禁检测不合格的医疗设备用于临床检查、治疗工作。 2.4急救、生命支持类医疗设备每月进行维护、测试，保证设备性能良好、功能完备备件齐全，时刻处于待用状态。 2.5辐射类医疗设备每年邀请专业机构进行设备辐射参数指标、运行指标和环境防护指标进行检测，保证运行稳定、结果准确、环境安全。大型医用设备须按设备的使用维护说明进行校正，确保检查结果的准确性。 2.6医用耗材到货后须进行抽检，器械管理人员须积极配合政府主管部门对医疗器械的抽检工作，符合出厂质量标准的产品方可对临床发放。严禁证件不全、抽查不合格的医疗器械用于临床。 2.7植人体内或直接与人体接触的医疗器械在使用前须认真检查核对，产品信息须完全满足使用要求，并按医疗规范的要求进行二次消毒灭菌，确保使用安全。 3．医疗器械安全事件的报告 3.1需要报告的医疗器械使用安全事件：引起或造成死亡或严重伤害较大的事件；对医疗器械性能的影响严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害的事件；使医疗器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害的事件。 3.2使用科室应注意收集、分析、整理、上报在临床使用过程中发生的医疗器械不定事件信息。设备科接到报告后需尽快进行分析处理。如有不良事件情况出现时，要警惕同类产品出现类似情况和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害。经核实后，应及时报告，并申请启动相关的应急预案。 3.3质量控制办公室是全院医疗工作不良事件接收和处理的责任部门，设备科是医疗器械临床使用不良事件的接收和处理部门，负责处理直接接收或转办的医疗器械不良事件，并负责医疗器械使用不良事件的上报工作 4．违规处理 4.1医疗器械管理人员须严格按照国家的相关制度开展工作，认真执行到货验收制度，填写验收记录，对验收过程中出现的质量技术问题及时处理。若因自身工作原因出现使用安全事件，将视不同情况进行经济处罚和行政处理。 4.2医疗器械管理人员须严格按照管理制度要求，进行入库验收和出库复核，严格控制不合格的产品流入临床使用。对因违反管理制度导致的使用安全事件负责。 4.3医疗器械使用人员须严格按照操作规程进行临床使用，对出现的或可能出现的质量技术问题及时报告职能部门，严格控制不良事件的蔓延扩大。对因隐瞒不报导致的医疗事件负主要责任。 4.4设备科在收到使用科室不良事件报告后，须按照应急预案的规定及时进行处理，防止事件蔓延造成更大的损失或影响。对不按规定处理导致的后果负责。