医学装备临床使用管理制度.doc

医学装备临床使用管理制度 1．医学装备的临床准入 1.1医疗设备、耗材的新增或更新需要按照医院《医学装备购置审批制度》获得批准。 1.2医疗设备、耗材的购置需按照医院《招标采购管理办法》进行。 1.3医疗设备、耗材的采购须按照招标结果签订合同或供应协议，并由设备科严格按照合同或供应协议订货、验收、交付。 1.4国家主管部门控制的乙类大型医疗设备均须取得相关的配置许可文件后，方可开展招标采购行为。 2．医疗器械的安装和使用培训 2.1医疗设备的安装调试，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或个人组织实施。 2.2设备安装调试合格后，设备科须组织设备维修技师、设备使用人员进行现场培训；需外出培训的设备由使用科室提出申请，根据合同约定和使用需求安排，在设备交付使用前结束。在设备使用过程中如需继续外出培训，按合同约定实施。 2.3医疗设备操作人员须经正规培训、考核合格后方可上岗；特殊设备需要取得上岗证，持证上岗。 2.4新的医用耗材品种引进后，须由厂家产品专家或外请专家现场培训指导，确保临床医生熟练使用；需外出培训的产品由使用科室提出申请，设备科联系供货商提供培训服务，临床医生在培训结束时须达到熟练掌握的程度。 2.5未经正规培训的设备和耗材，临床医生在不了解性能和使用方法的情况下，严禁擅自用于临床医疗活动。 2.6设备和耗材采购人员负责组织设备或耗材的培训、考核工作，建立培训记录和考核档案；外出培训的专业人员学成回来后需完成学习报告，并带回考核成绩。 3．医疗器械的验收和储存管理 3.1医疗设备经过使用培训，操作人员能够开展临床医疗工作后，由设备科根据医院《医疗器械验收制度》和合同要求组织验收，并共同签署验收报告，交付科室使用，设备质保期开始。未经验收合格的医疗设备禁止投入临床使用。 3.2医用耗材到货后，仓库耗材管理人员须按照要求进行数量、品牌、产地、规格型号生产日期、保质期、注册期限、产品包装情况等方面进行详细验收，发现与采购合同、采购计划不相符及其他产品异常的情况，应停止验收，同时报耗材主管人员处理。 3.3医疗器械经验收合格后，应当根据医疔器械的质量特性进行合理储存。对库存器械按存放要求分类保管；需冷链管理的医疗器械严格按要求进行冷链保存；认真做好防火防爆、放盗、防潮等安全工作；保持器械仓库的清洁卫生。 4．医疗器械的临床使用 4.1医疗设备验收合格交付使用后，设备科须尽快制作设备登记卡片及设备使用档案，每年进行设备资产清点，保证医院固定资产安全。 4.2医疗设备使用科室设兼职设备管理员，负责内部设备的台帐管理、计量管理和使用情况记录的管理；每年定期到设备管理部门核对本科室的设备信息，确保准确无误。 4.3临床医技科室成立以科主任、护士长为主的设备使用管理小组，配备专业的设备使用人员，严格按照设备的操作规范进行操作使用。 4.4在用医疗设备须按国家《计量法》和《特种设备安全法》定期进行计量和检定，设备科负责组织。设备科负责建立医疗设备的安全使用档案，严禁医疗设备违规使用。 4.5在用医疗器械出现故障或质量问题时，使用科室应当立即停止使用，并通知维修部门按规定进行检修，并请相关部门进行鉴定；经检修达不到性能指标合格和临床使用安全标准的医疗器械，不得用于临床。 4.6各类医用耗材在用于临床时，医务人员须认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，严格按照使用说明书要求进行使用，并做好登记；包装破损、标示不清、有效期限外产品禁止使用；在临床使用中出现问题的医用耗材，使用科室须立即封存，并通知设备科调查处理，同批次的产品禁止使用。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。 4.7临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 4.8医疗器械临床使用中出现的不良事件和安全事件，须按照《医疗器械临床使用安全事件监测、报告制度》进行上报处理。 5．医疗器械的维修管理 5.1维修人员要经常深入临床科室检修医疗设备，协助医务人员了解医疗设备性能，提高使用水平和维护保养水平，以减少医疗设备及器械的损坏。设备发生故障，维修人员必须积极维修，发现属责任性损坏的设备、仪器、器械（尤其贵重或大型设备）时，应及时向设备科主任和使用科室主任报告，查明情况再修理。设备维修记录内容详细，保存完整。 5.2所有有关设备的维修、保养、升级等工作均须通过设备科维修技师协助处理，严禁使用科室私自对外联系。 5.3 对无修复价值及多次修理后仍达不到计量要求的设备要提出报废意见。 6．退货、淘汰及报废 6.1新购医疗设备在保修期内出现功能性的重大运行事故，或一年内连续三次出现影响使用的运行故障时，医院有权要求厂家进行退货或调换。 6.2医疗设备在正常使用中，如遇到上级主管部