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{生产制度表格}维银翘片生产工艺规程  薄荷油 1.08ml 648ml 马莱酸氯苯那敏 1.05 0.63 对乙酰氨基酚 105 63 维生素C 49.5 29.7 滑石粉 蔗糖 制成（糖衣片0.4g） 1000片 60万片 3.工艺流程： 3.1前处理部分3.2提取部分 荆芥 荆芥 牛蒡子 牛蒡子 ※ 60%乙醇热回流二次， 60%乙醇热回流 二次，4h/次 挥发油 ※时间、温度、加水量 水提 水提二次，2h/次 回收乙醇 回收乙醇 浓 浓 缩 浓 浓 缩 干燥 干燥 药粉称量配制3.3片剂生产工艺 药粉 称量配制 维 维C粉 ※品种、数量 清膏一步制粒 清膏 一步制粒 整粒粘合剂浓度、温度、用量，进排风温度，干燥时间 整粒 挥发油、薄荷油 挥发油、薄荷油 ※粒度 ※混合时间 滑石粉 滑石粉 片重、片重差异、 包糖衣 包糖衣 崩解时限、片表面色泽均匀， 光滑，不脱壳，无裂纹。硬度 ※铝塑包装外观、贮藏、密封，避光防潮性 小盒、说明书、大箱外包装 小盒、说明书、大箱 外包装 ※包装外观、包装材料平衡 物料加工处理物料入库※控制点 质量检验为三十万级工序、物料、人员走向 4.生产过程 4.1前处理 4.1.1按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。 4.1.2按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），备用。 4.2提取： 4.2.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。 4.2.2水提： 4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35(700C)的稠膏。将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.3醇提： 按批生产指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度1.2-1.25(700C)清膏，用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.4煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。 4.2.5出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。 4.3提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。 4.4制粒： 4.4.1采用一步制粒机进行制粒： 将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg 之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控制2小时内完成。 4.4.2制粒操作注意事项： 4.4.2.1在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。 4.4.2.2从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按展钮，执行喷雾