实验室资质认定现场评审检查标准表格.docxVIP

附件 5 实验室资质认定现场评审检查表 审核时间： 2010-10-28 条款 审核 审核材料 号 方法 独立法人实验室应审查事业法人营业执照或企 4.1 查 业法人营业执照； 实验室内部组织机构设置和职责分配的文件，实验室关于公正性的声明，拥有非检验工作性质职能的利益冲突界定文件。  共9页 第1页 评价 审核记录 意见 实验室事业单位法人证书有效， 并 符合在经营范围内工作， 有实验室公正 性声明、检验员的职业规范和质量承诺。 ` 不适用 4.1.1 查 4.1.2 查  非独立法人的实验室设立的批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。 实验室的房屋产权证或使用权证， 房屋的借用或租用合同。实验室对检测工作配备的设备设施的所有权或使用权证明文件或法定部门出具的核定资产清单、检定证书等。  实验室使用 XXX 质量技术监督局 基本符 的房屋，但是没有相关证明其使用 合 权的文件， 实验室对设备有的产权证明，设备有发票和账目。 实验室建立了相应的管理体系， 设 符合 立了食品化工和建材二个检验室、 4.1.3 查 4.1.4 查、问 4.1.5 查、问  内部组织机构设置及职责分配文件， 内部审核文件，监督检查记录，实验室平面布局分布图等。 实验室技术人员资质、经历、技能、培训材料的档案、劳动合同、工资表等。管理人员和技术人员对质量管理和检验的专业技术知识熟练掌握情况。 公正性声明及上级主管部门不干预检验公正性的声明、工作人员守则、职业道德规范、保密和保护所有权程序、检验报告及其管理程序、顾客投诉报告、客户的委托书、实验室财务报表，实验室及其人员的关于产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护的合同书。问人员对公正性的理解和执行情况。  质控办和业务室二个职能科室共 四个内设部门，机构设置合理。按 计划进行了监督和内审， 覆盖了所 有部门和要素。 共 30 人，事业编制 30 人，没有聘 符合 用人员。 实验室有公正性声明和管理声明， 基本 没有完全覆盖准则“三不得”的要 符合 求。缺少《公正性、独立性、诚实 性控制程序》 ，以保证公正性声明 的有效落实。 质量手册或程序文件对保密和保护所有权的规 4.1.6 查、问 定文件，实验室样品、报告、记录或其它文件的管理记录、顾客投诉报告。问文件、记录、样品管理、报告管理等执行情况。 查质量手册、组织机构图、职责分配表，质量管 4.1.7 查、问 理、技运作术和支持服务部门及人员的职责、权限的规定。问相关部门及人员的职责、权限的规定和执行。  实验室的文件体系、样品管理、报 符合 告记录管理有保密控制，检验员、报告管理员对保密理解要求。 设立了三个内部机构， 体现了质量 基本符 管理、技术和支持服务的关系，缺 合少食品化工、 建材、质控室的职责，人员对职责能掌握。 评审员签字： 实验室资质认定现场评审检查表 审核时间： 2010-10-28 条款 审核 评价 号 审核材料 审核记录 方法 意见 查实验室最高管理者、 技术管理者、质量主管及 各部门主管应有任命文件原件， 质量手册或程序 文件对其职责的分配的规定。 了解其履行职责的 4.1.8 查 状况。质量手册对最高管理者和技术主管的变更 的规定，获证有效期内实验室最高管理者和技术 主管的变更情况， 上报文件和发证机关或其授权 的部门确认文件。 实验室有关于管理、 操作和核查人员的职责、权 力和相互关系的规定， 了解所有的管理、操作和 4.1.9 查 核查人员对本岗位的职责和权限的理解。 实验室 关于最高管理者、 技术和质量管理者等关键代理 人的规定文件。 查监督人员的技术档案关于其能力的证据， 监督 4.1.10 查 人员授权及监督计划、 监督记录和纠正措施实施 情况。 实验室技术管理者和质量主管的任命文件， 技术 4.1.11 管理者和质量主管的职责和权力分配， 技术管理 查 者能力， 技术管理者实施管理如技术开发、技术 文件批准、技术人员能力确认等证据， 内审文件。  主管部门 XXX 质量技术监督局任 符合 命了所长、 副所长， 质量负责人和 技术负责人、 部门负责人由所内文 件任命。主要人员没有发生变更。 文件明确了所有管理、 技术和核查 符合人员的职责和权力，可以满足要求。 实验室明确了 XXX 、 XXX 为监督 不符合 员，没有制订了监督计划， 没有监 督记录证据。 技术负责人和质量负责人有任命 符合 文件，并明确了人员的职责， 技术 运作和质量管理由其负责。 4.1.12 查 4.2 查、问  质量手册对指令性检验任务的规定， 指令性检验任务的工作计划，计划任务的完成及上报材料。 查阅组织机构、 职责、过程和资源四个方面的规定及质量方针、质量目标、质量承诺、政策、