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药事管理与法规练习题 (119) 单选题 1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 国家食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 省级卫生行政部门 答案： B 药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验 为主，省级药品抽验以监督抽验为主。 国家依法设置的药品检验所分为四级： ① 中国食品药品检定研究院； ②省级药品检验所； ③市级药品检验所； ④县级药品 检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担； 监督抽验的抽样工作由药 品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。 单选题 2、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年 C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 答案： D 监测期内的新药， 国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、 改变剂型和 进口该药的申请。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、 质量、稳定性、疗效及不良反应等情况。 新药的监测期可以根据现有的安全性研 究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。 单选题 3、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品 对药品性状、用法用量 对临床诊断 C对科别、姓名、年龄 D对药名、剂型、规格、数量 答案： B 《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到 ldquo; 四查十对 rdquo; ：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 单选题 4、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字×× 0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”， 其适应症范围包括： 各种癌症（如肺癌、肝癌等 7 种癌症）、高血压、 健脾固肾等大小多达 69 种疾病！并承诺服用该药后，一般 3-5 天即可见效，最多不超过 10 天。经调查，××口服液”的药品（国药准字×× 0020615）是食品 药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容 为 跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门的批准 可以在地方电台上宣传取得药品广告批准文号的处方药 C药品广告可以含有科研机构的专家作证明的内容 D药品广告包含药品说明书中适应症的内容 答案： D （ 1) 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、 自治区、直辖 市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。故 A 错误。 (2) 处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故 B 错误。 (3) 药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学 术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。故 C 错误。 (4) 药品 广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准 , 不得 含有虚假的内容， 不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传， 不得含有说明书以外的理论、观点等内容。故 D 正确。 单选题 5、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品 批准文号格式的是 A 国食健注 G+4位年代号 +4 为顺序号 B 国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号 C食健备 G+4位年代号 +2 位省级行政区域代码 +6 位顺序编号 D食健备 J+4 位年代号 +00+6 位顺序编号 答案： D 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注  G+4位年代号  +4  位 顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注  J+4  位年代号 +4  位顺序号。国 产保健食品备案号格式为：食健备 G+4位年代号 +2 位省级行政区域代码 +6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式为 : 食健备 J+4 位年代号 +00+6位顺序编号。 单选题 6、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 甲类目录 乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 答案： A 本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。 《基本医疗保险药品目录》 中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分 ldquo; 甲类目录 rdquo; 和ldquo; 乙类目录 rdquo; 。ldquo; 甲类目录 rdquo; 由国家统一制定