药事管理与法规 实训指导书 实训指导书.docx

药事管理与法规 实训指导书 PAGE PAGE 0 目 录 11110 实训一 总结上一年度我国药事管理工作的重大事件 2 TOC \o 1-1 \h \u 8601 实训二 参观药品监督管理部门或药品检验机构 7 29018 实训三 药品注册申报 11 19258 实训四 参观符合GMP药厂生产车间 18 421 实验五 OTC药品调研 23 29677 实训六 门诊处方点评 28 30569 实训七 “珍爱生命 远离毒品”主题演讲 35 19759 实训八 药品标签和说明书实例讨论分析 40 7581 实训九 药品广告批准文号的审批 45 8124 实训十 药品典型案例分析 50 实训一 总结上一年度我国药事管理工作的重大事件 实训目标 1．掌握药事管理工作重大事件收集方法和信息来源渠道。 2．学会整理总结我国药事管理工作的成绩及重大事件。 3.了解药事管理工作重大事件的评论。 实训内容 一、实训目的 结合“我国药事管理学课程的研究内容”，选取药事管理与法规某一方面的内容，如药品生产管理、药品经营管理，药品说明书管理、药品广告管理、药品注册管理和药事管理法规建没等。通过收集、整理、分析相关资料，了解在过去一年里，药事管理领域发生的重大事件。 实训侧重于总结与药事管理工作息息相关的重大事件并进行简要评沦，学生通过本次实顺的各个环节，查找资料、分析资料、撰写总结和现场陈述，可以全面地、系统地了解药事管理各行业情况，同时锻炼学生勤于总结、善于思考的能力，进而提高学生的专业素养，为今后工作奠定专业基础。 实训相关知识 列举部分药事管理工作典型重大事件，包括事件信息和简要点评，供学生参考。 (一)事件1：“毒胶囊事件” 2012年4月15日央视《每周质量报告》中《胶囊里的秘密》对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。河北一些企业用生石灰处理皮革废料熬制成工业明胶卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊最终流入药品企业进入患者腹中。由于皮革在工业加工时要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊往往重金属铬超标。经检测，九家药厂9个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标．中央电视台就13种铬超标胶囊药物和皮革下脚料如何衍生进行了曝光。 本事件属于药品生产管理领域事件。食品药品安全事故频出的根本原因是腐败现象已渗透到各行各业，要杜绝食品药品行业安全事故，健全制度、加大监管、从严处罚，更要惩治愈演愈烈的腐败现象，树立好人们正确的道德价值观和良好的社会风气。 (二)事件2：201 2年版《国家基本药物目录》发布 2013年3月15日，2012年版《国家慕本药物目录》（卫生部令第93号）正式发布，自2013年5月1日起施行，目录分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制31 7种．中成药203种，共计520种，比原目录增加了213种。 基本药物制度是医改中的一项全新制度，该制度于2009年8月正式启动实施。按照该制度，国家基本药物目录原则上3年调整一次。2012年版目录正是按照上述制度，以2009年的目录为基础进行调整。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近，并坚持中西药并重。 新版目录中．最引人关注的是增加了抗肿瘤药这一大类，其中包括烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤植物成分药等7个门类26种用药，另外充实了儿童专用药品、剂型和规格，包括所有儿童用的国家免疫规划疫苗，旨在解决国内外普遍存在的儿童用药品种少、剂型单一等问题。 三、实训所需 1．网络资源 中央人民政府、国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会等网站。 2．专业刊物《中国药事》、《医药经济报》、《中国医药报》和《健康报》等专业期刊。 3．硬件设备计算机、打印机等。 四、实训要点 (一)实训安排 1．班级分组每组5人左右并进行分工。 2．查阅资料充分利用专业期刊、网络等资源，查阅相关文献、网页及报刊．收集资料。 3．整理、分析、总结已收集信息．并制作成PPT。内容包括事件简介、简要点评和适当插图或视频。 4．召开班级讨论会，每组选派1名同学作现场陈述。 5．互动环节，参会同学自由提问，小组团队协作解答。 6．老师点评。 7．实训考核，总结上一年度我国药事管理工作重大事件实训考核。见表1-1。 (二)实训注意 1．撰写总结应本着实事求是的态度分析、评价药事管理事件。并要求详略得当，突出重点。把那些既能显示主题特点，又有一定普遍性的材料作为重点选用。 2．PPT制作要